בהצבעה של 7 מול 4, פאנל מייעץ למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קבע כי היתרונות הפוטנציאליים של Icodec, אנלוג בזאלי של אינסולין חד-שבועי (של חברת Novo Nordisk), אינם עולים על הסיכון המוגבר של הטיפול להיפוגליקמיה אצל אנשים עם סוכרת סוג 1.
ב-24 במאי התכנסה פגישה של הוועדה המייעצת לתרופות אנדוקרינולוגיות ומטבוליות כדי לייעץ ל-FDA לגבי היתרונות מול הסיכונים של Icodec באנשים עם סוכרת מסוג 1 בהתבסס על תוצאות “ONWARDS-6”, אחד מהניסויים הקליניים האקראיים ב-Icodec. חמישה ניסויים נוספים נערכו באנשים עם סוכרת מסוג 2, אך ה-FDA לא העלה בפומבי חששות לגבי היעילות והבטיחות באחד מהניסויים הללו.
בניסוי פאזה 3a, ONWARDS-6, 290 חולים חולקו באקראי ל-Icodec ו-292 חולים ל-Degludec חד-יומי (Tresiba). מתוצאות הניסוי עלה כי Icodec לא היה פחות טוב בשיפור רמות A1c לאחר 26 שבועות. מנגד, נצפתה עלייה משמעותית באירועי היפוגליקמיה חמורה עם Icodec בהשוואה ל -Degludec (4.66 לעומת 1.0 אירועים לכל 100 שנות מטופל; 14 אירועים בתשעה חולים לעומת שלושה מתוך שלושה חולים), עם השכיחות הגבוהה ביותר בקבוצת ה -Degludec בימים 2-4 לאחר ההזרקה.
ללא קשר להצבעה, רוב חברי הפאנל הסכימו שהחברה תערוך ניסויים נוספים כדי לאסוף ראיות לאסטרטגיות ההפחתה המוצעות ולקבוע אילו חולים עם סוכרת מסוג 1 יכולים להפיק תועלת רבה מהתרופה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!