מנתונים חדשים ממחקר STREAM-AD שהוצגו במהלך כנס מטעם ה-European Academy of Dermatology and Venereology עולה כי Amlitelimab מהווה טיפול יעיל ובטוח לאורך 24 שבועות במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
המחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 2, כלל 390 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר לא היו מאוזנים היטב תחת טיפול תרופתי מקומי או בחולים בהם טיפול תרופתי מקומי לא היה מומלץ. המחקר תוכנן לכלול שני חלקים, הראון כלל תקופת טיפול בת 24 שבועות והשני נמשך בימים אלו וכולל שלב אחזקה בן 36 שבועות. התוצאות מתקופת הטיפול בת 24 שבועות הוצגו במהלך הכנס כעת.
החולים במחקר חולקו באקראי לזרוע פלסבו או זריקה תת-עורית של Amlitelimab במינונים של 250 מ”ג עם מנת העמסה של 500 מ”ג, 250 מ”ג ללא מנת העמסה, 125 מ”ג ללא מנת העמסה, או 62.5 מ”ג ללא מנת העמסה כל ארבעה שבועות.
מהנתונים עולה כי טיפול ב-Amlitelimab בכלל המינונים הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית בתוצא הסיום, אשר הוגדר כאחוז השינוי במדד EASI (או Eczema and Severity Index) מתחילת המחקר עד לאחר 16 שבועות עם Amlitelimab לעומת פלסבו.
בזרוע הטיפול ב-Amlitelimab במינון 250 מ”ג עם מנת העמסה תועד השינוי הגדול ביותר במדד EASI מתחילת המחקר (32.1%-, רווח בר-סמך 95% של 43.9%- עד 20.3%-), לאחריו טיפול במינון של 62.5 מ”ג (30.2%-, רווח בר-סמך 95% של 41.9%- עד 18.5%-), מינון של 250 מ”ג (27.3%-, רווח בר-סמך 95% של 39.1%- עד 15.6%-) ומינון של 125 מ”ג (22.2%-, רווח בר-סמך 95% של 34%- עד 10.4%-).
על-פי הנתונים, 22.1% ו-45.5% מהחולים שטופלו במינון 250 מ”ג עם מנת העמסה השיגו תוצא IGA (או Impression Global Assessment) של 0 או 1 לאחר 16 שבועות ו-24 שבועות, בהתאמה, לעומת 5.1% ו-11.4% מהחולים בזרוע הפלסבו (p=0.0022 ו-p<0.0001). שיעור גבוה יותר חולים מאותה קבוצה השיגו גם תוצא EASI 75 לאחר 16 שבועות ו-24 שבועות (40.3% ו-54.5%), בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו (11.4% ו-17.7%, p<0.0001).
לא תועדו סוגיות בטיחות והטיפול ב-Amlitelimab בכל המינונים נסבל היטב.
בכוונת החוקרים לתכנן מחקר גדול יותר בשלב 3 להערכת Amlitelimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס במחצית הראשונה של שנת 2024.
מתוך כנס ה-EADV
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!