מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Etrasimod לטיפול בקוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Etrasimod הינו מעכב קולטן S1P (או Sphingosine-1-Phosphate) הנקשר באפיניות גבוהה לקולטנים 1, 4 ו-5. התרופה מאושרת במינון של 2 מ”ג, פעם ביום. מדובר בתכשיר השני ממשפחת S1P לטיפול בקוליטיס כיבית בארצות הברית. התכשיר השני, Ozanimodף אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בקוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה במאי 2021.
האישור הנוכחי של Etrasimod מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות משני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 – ELEVATE UC 52 ומחקר ELEVATE UC 12. שני המחקרים כללו חולים עם קוליטיס כיבית לאחר כישלון או אי-סבילות טיפול קונבנציונאלי, ביולוגי, או במעכבי JAK.
במחקר ELEVATE UC 52, שיעורי הפוגה קלינית לאחר 12 שבועות עמדו על 27% מהחולים שטופלו ב- Etrasimod, לעומת 7% מהחולים בזרוע הפלסבו (הבדל של 20%; p<0.001). לאחר 52 שבועות, שיעורי ההפוגה עמדו על 32% עם טיפול פעיל, בהשוואה ל-7% עם פלסבו (הבדל של 26%, p<0.001).
במחקר ELEVATE UC 12, שיעורי הפוגה קלינית עמדו על 26% בחולים שטופלו ב- Etrasimod, בהשוואה ל-15% מהחולים בזרוע הפלסבו (הבדל של 11%, p<0.05).
שיפור מובהק סטטיסטית תועד גם עם Etrasimod לעומת פלסבו בכל תוצאי הסיום המשניים, כולל שיפור אנדוסקופי וריפוי רירית לאחר 12 שבועות ו-52 שבועות, לצד שיפור שיעורי הפוגה ללא-קורטיקוסטרואידים והפוגה קלינית ממושכת לאחר 52 שבועות.
תופעות הלוואי הנפוצות של Etrasimod כללו כאבי ראש, עליה באנזימי כבד, החמרת קוליטיס כיבית, זיהום בנגיף קורונה, סחרחורות, חום, כאבי מפרקים, כאבי בטן ובחילות.
מומחים בתחום כותבים כי לקוליטיס כיבית השפעה משמעותית על חיי החולים והאישור של תכשיר חדש לטיפול במחלה עשוי להקל על תסמיני החולים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!