e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Luspatercept לטיפול במבוגרים עם אנמיה ותסמונת מיאלודיספלסטית (מתוך הודעת ה-FDA)

ANEMIA אנמיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Luspatercept (רבלוזיל), תכשיר המעודד הבשלת כדוריות דם אדומות, כקו-טיפול ראשון לאנמיה במבוגרים מסוימים עם תסמונת מיאלודיספלסטית.

ההתוויה תקפה לחולים עם תסמונת מיאלודיספלסטית בדרגת סיכון נמוכה מאוד-עד-בינונית שלא קיבלו טיפול קודם בתכשירים ממשפחת ESA (או Erythropoiesis-Stimulating Agents) ועשויים להידרש לעירויים קבועים של כדוריות דם אדומות.

בעבר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול לאנמיה במגוון אוכלוסיות ספציפיות אחרות. 

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות ביניים של מחקר COMMANDS, מחקר אקראי בשלב 3, בו נערכה השוואה של היעילות והבטיחות של Luspatercept לעומת Epoetin Alfa בטיפול באנמיה משנית לתסמונת מיאלודיספלסטית בדרגה סיכון נמוכה מאוד, נמוכה, או בינונית, בחולים התלויים בעירויי כדוריות דם אדומות, אשר לא טופלו בתכשירי ESA.

המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי, כאשר שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע Luspatercept שרדו ללא תלות בעירויי כדוריות דם אדומות למשך 12 שבועות, עם עליה ממוצעת בריכוז המוגלובין של לפחות 1.5 גרם/ד”ל (58.5% לעומת 31.2%, p<0.0001).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם Luspatercept כללו שלשול, עייפות, יתר לחץ דם, בצקת היקפית, בחילות וקוצר נשימה.

המומחים בתחום מסבירים כי עבור חולים עם תסמונת מיאלודיספלסטית בדרגה סיכון נמוכה יותר, הטיפולים הסטנדרטיים כיום כוללים תכשירים ממשפחת ESA, להם תועלת מוגבלת באיזון אנמיה, כאשר רק אחד מכל שלושה חולים צפויים להגיב לטיפול לתקופה של 6-18 חודשים. ממצאי מחקר COMMANDS מעידים כי שיעור גבוה כמעט כפליים של חולים שטופלו ב- Luspatercept שרדו ללא תלות בעירויי כדוריות דם אדומות לאורך לפחות 12 שבועות, לצד עליה בריכוזי המוגלובין לעומת טיפול ב-Epoetin Alfa.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Leukemia and Lymphoma עולה כי סרקופניה הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם לימפומה ומלווה בשיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי הישרדות כוללים נמוכים יותר בחולים לאחר השתלת מח עצם ובגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות אודות הקשר בין סרקופניה ולימפומה. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה