במאמר שפורסם בכתב העת Lancet Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Atogepant(קיוליפטה) במינון 30 מ”ג ו-60 מ”ג הפחית את המספר החודשי של ימי מיגרנה לאורך 12 שבועות, בהשוואה לפלסבו, כאשר הטיפול היה בטוח ונסבל היטב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למיגרנה כרונית נטל משמעותי על המטופלים, כולל השפעה שלילית על התפקוד, איכות החיים וניצול שירותי בריאות. אגוניסטים לקולטן ל-CGRP פותחו באופן ספציפי כטיפול למיגרנה ומטרת המחקר כעת הייתה לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות של Atogepant כטיפול מונע בחולים עם מיגרנה כרונית במסגרת מחקר בשלב 3 שנערך ב-142 אתרים ב-16 מדינות ברחבי אירופה, צפון אמריקה ואסיה.
מחקר PROGRESS הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 778 מבוגרים בגילאי 18-80 שנים, עם היסטוריה של מיגרנה לאורך שנה ויותר. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Atogepant במינון 30 מ”ג פעמיים ביום (257 חולים), Atogepant במינון 60 מ”ג פעם ביום (262 חולים) או פלסבו (259 חולים) למשך 12 שבועות.
התוצא העיקרי היה שינויים במספר ימי מיגרנה בכל חודש מתחילת המחקר עד לתום תקופת הטיפול באוכלוסייה לפי כוונה לטיפול, כאשר בטיחות הטיפול נבחנה בכלל המשתתפים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.
מהתוצאות עולה כי 84 חולים הפסיקו את הטיפול ו-755 חולים נותרו באוכלוסייה לפי כוונה לטפל.
החוקרים מדווחים כי שינויים במספר הממוצע של ימי מיגרנה בכל חודש לאורך 12 שבועות הטיפול עמדו על 7.5 עם Atogepant במינון 30 מ”ג פעמיים ביום, 6.9 עם Atogepant במינון 60 מ”ג פעם ביום ו-5.1 בזרוע הפלסבו. הבדלים בממוצע ריבועים פחותים מפלסבו עמדו על 2.4 עם Atogepant במינון 30 מ”ג פעמיים ביום (p<0.0001) ועל 1.8 עם Atogepant במינון 60 מ”ג פעם ביום (p=0.0009).
תופעות הלוואי העיקריות של הטיפול כללו עצירות ובחילות בזרועות הטיפול ב- Atogepant, בעוד שירידה במשקל תועדה בשלוש קבוצות הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות המשמעותית ופרופיל הבטיחות של Atogepant לטיפול במיגרנה כרונית.
Lancet Neurol, Aug 2023
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!