ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) פרסמה חוות דעת חיובית אודות Ritlecitinib, תכשיר פומי הניתן פעם ביום במינון 50 מ”ג, לטיפול באלופציה אראטה חמורה, צעד הסולל את הדרך לאישור שיווק התרופה באיחוד האירופי.
ההצהרה הנוכחית מטעם ועידת CHMP התקבלה לאחר שבמהלך חודש יוני השנה, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) בארצות הברית וה-Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare ביפן אישרו את מתן Ritlecitinib לטיפול באלופציה אראטה במבוגרים ובמתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה.
על-פי ההצהרה לתקשורת מטעם חברת פייזר, בימים אלו נמשכות הגשות בקשות לאישור הטיפול ב- Ritlecitinib לחולים עם אלופציה אראטה ע”י סוכנויות בקרה אחרות.
אישור שיווק הטיפול ב- Ritlecitinibהתבסס על תוצאות מחקר ALLEGRO, מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בשלב 2b/3.
הכותבים מבהירים כי צעד זה סולל את הדרך לאישור שיווק התרופה באיחוד האירופי עבור מטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה, כאשר החלטה סופית צפויה בחודשים הקרובים.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!