משלב של Dostarlimab-Gxly (ג’מפרלי) עם טיפול כימותרפי סטנדרטי מאריך משמעותית את משך ההישרדות ללא-התקדמות בהשוואה לפלסבו וכימותרפיה בנשים עם ממאירות ראשונית מתקדמת או חוזרת של רירית הרחם, כך עולה מנתונים חדשים.
ל- Dostarlimab-Gxly, נוגדן המעכב PD-1, פרופיל בטיחות וסבילות התואם לזה של משטרי טיפולים דומים במחקרים קליניים. תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול בקרב נשים שקיבלו משלב Dostarlimab-Gxly עם כימותרפיה כללו בחילות, נשירת שיער, עייפות, נוירופתיה היקפית, אנמיה, כאבי מפרקים, עצירות ושלשול.
בנשים עם ממאירות מתקדמת ראשונית או חוזרת של רירית הרחם אפשרויות הטיפול מוגבלות. התוצאות בטווח הארוך אינן טובות ודרושות אפשרויות טיפול חדשות מעבר לטיפול הסטנדרטי כיום, הכולל משלב כימותרפי על-בסיס פלטינום. על-סמך התוצאות החיוביות הללו ממחקר RUBY, חברת התרופות מתכוונת לפנות לקבלת אישור הרשויות להתוויה חדשה של Dostarlimab-Gxly לטיפול בנשים עם סרטן רירית רחם מתקדם או חוזר.
החלק הראשון של המחקר הרב-מרכזי, כפל-סמיות, היה לבחון את תוצאות משלב Dostarlimab-Gxly עם Carboplatin-Paclitaxel ולאחר מכן Dostarlimab-Gxly לעומת Carboplatin-Paclitaxel עם פלסבו ולאחריו פלסבו. החוקרים בחנו את ההישרדות ללא-התקדמות וכן את ההישרדות הכוללת של הנשים.
בחלק השני של המחקר נבחנו תוצאות משלב Dostarlimab-Gxly עם Carboplatin-Paclitaxel ולאחר מכן משלב Dostarlimab-Gxly עם Niraparib לעומת פלסבו עם Carboplatin-Paclitaxel ולאחר מכן פלסבו. ההישרדות ללא-התקדמות של הנשים שימשה כתוצאה העיקרי.
החוקרים מדווחים על מובהקות סטטיסטית ושיפור משמעותי קלינית במשך ההישרדות ללא-התקדמות עם משטר טיפול שכלל Dostarlimab-Gxly בתת-קבוצה של נשים עם חסר חלבוני MMR (או Mismatch Repair) / MSI (או Microsatellite Instability) גבוה, כמו גם בקרב כלל האוכלוסייה בחלק הראשון של מחקר RUBY בשלב 3, כך עולה מהודעה לעיתונות של היצרן. בתת-קבוצה של נשים ללא חסר MMR או MSI תועד שיפור בעל חשיבות קלינית במשך הישרדות ללא-התקדמות.
מניתוח הביניים עלתה עוד מגמת שיפור בהישרדות הכוללת בכלל האוכלוסייה ובשתי תתי הקבוצות, אם כי הנתונים עדיין אינם בשלים דיו.
בחברת התרופות מתכננים לפנות לרשויות על-סמך תוצאות מחקר RUBY במהלך המחצית הראשונה של השנה הבאה.
מתוך הודעת חברת GSK
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!