מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר בדיקה חדשה לזיהוי בעיה במנגנוני תיקון דנ”א (Mismatch Repair, או MMR) לזיהוי חולים מתאימים לטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה).
פאנל Ventana MMR RxDx של חברת רוש בוחן את הביטוי של חלבוני MMR האחראיים לתיקון טעויות בשכפול דנ”א. מנתונים בספרות הרפואית עולה כי לפגם במנגנוני תיקון דנ”א חלק ב-14% מהגידולים הסולידיים בארצות הברית.
האישור החדש כולל שימוש בבדיקה בשני מצבים:
- זיהוי נשים עם סרטן רירית רחם עם גידולים עם מנגנוני תיקון דנ”א תקינים, בהן ניתן לטפל במשלב Pembrolizumab עם Lenvatinib.
- זיהוי חולים עם גידולים סולידיים עם פגם במנגנוני תיקון דנ”א וחסר בחלבוני MMR, בהם ניתן לטפל ב-Pembrolizumab.
הפאנל הנ”ל מאושר כבר לשימוש לזיהוי חולים עם גידולים סולידיים עם חסר חלבוני MMR המתאימים לטיפול אימונותרפי במעכב PD-1, Dostarlimab-gxly.
מחברת רוש נמסר כי משמעות האישור החדש הינה כי פאנל Ventana הינו הכלי הראשון והיחיד המבוסס על אימונוהיסטוכימיה המאושר לזיהוי גידולים עם חסר בחלבוני MMR לבחירת חולים לטיפול ב-Dostarlimab או Pembrolizumab וכן הראשון לזיהוי נשים עם סרטן רירית רחם עם חלבוני MMR בהן יש מקום למשלב Pembrolizumab עם Lenvatinib.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!