מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את טבליות Darloutamide, מעכב קולטן לאנדרוגנים, בשילוב עם Docetaxel לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ARASENS, מחקר אקראי בשלב 3 אשר כלל 1,306 גברים עם אבחנה חדשה של סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים. החוקרים חילקו את הגברים במחקר לטיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy) עם Docetaxel בשילוב עם Darloutamide במינון 600 מ”ג פעמיים ביום או פלסבו.
התוצא העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכוללת של החולים.
כפי שדווח בעבר, ממצאי המחקר שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine והוצגו בכנס ה-ASCO העידו כי הוספת Darloutamide לטיפול ADT ו-Docetaxel הובילה לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת (יחס סיכון של 0.68, רווח בר-סמך 95% של 0.57-0.80). בקרב גברים שטופלו ב- Darloutamide תועד גם מרווח זמן ארוך יותר עד להחמרת כאב (יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95% של 0.66-0.95).
תופעות הלוואי הנפוצות בקרב גברים שטופלו ב- Darloutamide כללו עצירות, ירידה בתאבון, פריחה, דימום, עליה במשקל ויתר לחץ דם. ממצאים חריגים בבדיקות המעבדה שתועדו ב-30% ומעלה מהמטופלים ב- Darloutamide כללו אנמיה, היפרגליקמיה, ירידה בספירת לימפוציטים, ירידה בספירת נויטרופילים, עליה בריכוזי AST ו-ALT והיפוקלצמיה.
לאור הממצאים החיוביים במחקר זה, מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הוספת הטיפול ב- Darloutamide כחלק ממשטר הטיפול בגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש להורמונים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!