מאת ד”ר נגה ליפשיץ
בחודש אוגוסט 2010 כינס מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את וועדת ה- Anesthetic and Life Support Drugs Advisory Committee, על מנת לבחון את בקשת חברת Eli Lilly לאישור Duloxetine (סימבלטה) לטיפול בכאב כרוני. התרופה מאושרת כיום לטיפול נגד דיכאון, חרדה, כאב נוירופתי ופיברומיאלגיה.
מרבית חברי הועדה תמכו באישור ההתוויה החדשה, אם כי ברוב גבולי (8 לעומת 6 קולות). בנוסף, רוב חברי הועדה הצביעו בעד אישור התרופה לטיפול בכאב גב תחתון כרוני, ורובם התנגדו לאישור התרופה לטיפול באוסטאוארתריטיס.
בדיון הועדה נאמר כי תוצאות מחקרים קליניים תומכים ביעילות של Duloxetine לטיפול בכאב גב תחתון כרוני. אחד המומחים הדגיש כי כאב גב תחתון כרוני גורם להפרעה ניכרת בתפקוד המטופלים, וכי לא קיימות אפשרויות תרופתיות טובות לטיפול בבעיה.
המתנגדים לאישור התרופה לטיפול בכאב גב תחתון כרוני, ציינו כי המחקרים שבדקו את יעילות Duloxetine להתוויה החדשה כללו בעיקר משתתפים לבנים, ועל כן יכולת ההכללה שלהם מוגבלת. הם הוסיפו כי כאב גב תחתון כרוני הינו בעיה הטרוגנית ויש לבחון לאילו מטופלים התרופה צפויה לעזור.
חברי הוועדה התייחסו לפרופיל הבטיחות של התרופה ולפוטנציאל הפגיעה הכבדית שלה. מומחה למחלות כבד שהשתתף בוועדה העריך כי הרעילות הכבדית של התרופה דומה לזו של תרופות אחרות ואינה חמורה בצורה יוצאת דופן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!