אתר The Heart מדווח בהרחבה על המשך ההתדיינות והויכוח בנוגע למחקר ה-PLATO אשר מסעיר את הקהיליה הקרדיולוגית האמריקאית והאירופאית…. ע”פ הכתבה, ככל הנראה תידרש אסטרה-זנקה אשר פיתחה את נוגד הטסיות טיקגרלור לבצע מחקר נוסף בכדי שה-FDA יאשר השימוש בה.
הרקע לויכוח הוא המימצאים הלא אחידים שהתקבלו במחקר כאשר בוחנים את התוצאות ע”פ חתך של מדינות שבהן בוצע המחקר. למרות שהתוצאות הכוללות והמצטברות של כלל ה-18,000 משתתפים הראו שהתכשיר מפחית אירועי MACE ותמותה באופן מרשים מאוד בהשוואה לקלופידוגרל במטופלים לאחר ACS , הרי שהנתונים עבור ארה”ב וקנדה (כ-1800 מתוך המשתתפים) הראו דווקא עלייה (לא מובהקת סטטיסטית) בסיכון ל-MACE (תחת טיפול בטיקגרלור הגיעו 11.6% ליעדי המחקר לעומת 9.6% בלבד תחת קלופידוגרל…).
התוצאות הטובות ביותר מבחינת הטיקרגלור היו בהונגריה ופולין ולאלו הייתה השפעה משמעותית על התוצאות הכוללות.
לאור המימצאים האלה נכתבו כבר מס’ מאמרי דיעה, כמו זה של ד”ר ויקטור סרברואני שקורא לבצע מחקר חדש ולחקור את המימצאים החריגים בהונגריה ופולין. מולו פירסמו חוקרי PLATO מאמר דיעה משלהם שבו הם “משיבים אש” וטוענים שההאשמות וההערכות של סרברואני הן בגדר ספקולציות לא מבוססות….הם מציינים גם שהטיקגרלור אושר כבר בעשרות מדינות ומועמד להיות משווק בעוד מדינות רבות.
גם דוברת חברת אסטרה-זנקה דחתה את ההאשמות כנגד עורכי המחקר.
מעניין לציין שאחד ממהסברים שהוצעו להבדלים הכל כך מהותיים בין התוצאות בצפון אמריקה לאירופה הוא שהשימוש המקובל באספירין בצפון אמריקה הוא במינונים גבוהים יותר מאשר מחוץ לארה”ב. סרברואני דוחה טענות אלה ומכנה אותן “מסך עשן” וטוען שבמחקר TIMI 38 שבחן את פרסוגרל (אפיאנט) בפרוטוקול ואוכלוסיות דומות לא היו פערים כאלה בין ארה”ב למדינות אחרות שהשתתפו במחקר.
למאמר של סרברואני ב-Thromb Haemost
למאמר התגובה של חוקרי ה-PLATO ב-Thromb Haemost
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!