המכון הלאומי לבריאות ולמצוינות קלינית (NICE, או National Institute for Health and Clinical Excellence) פרסם טיוטה שנייה היוצאת כנגד השימוש ב- Fingolimod, התרופה הפומית, היומית, הראשונה, המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
על-בסיס העדויות שהתקבלו מהיצרן, הצעת התרופה אינה משתלמת מבחינת עלות-תועלת, בהשוואה לטיפולים אחרים שכבר זמינים כיום לטיפול במחלה זו.
הטיוטה מתפרסמת בהמשך לטיוטה ראשונה, גם היא לא תמכה ב- Fingolimod, שפורסמה באוגוסט השנה. הטיוטה השנייה פורסמה בעקבות החלטה של היצרן שלא להפחית את עלות הטיפול ב- Fingolimod.
לפי ההצהרה הכתובה מטעם היצרן, למרות שההחלטה החדשה היא שלילית, חלה התקדמות משמעותית מאז שפורסמה הטיוטה הראשונה.
בארגון NICE מכירים בכך ש- Fingolimod הינה תרופה שנחקרה-היטב ויעילה קלינית, המביאה לשיפור בתוצאות חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית פעילה מאוד. בנוסף, בארגון מכירים גם בכך שבהשוואה ל-Interferon Beta-1a, הניתנת כזריקה תוך-שרירית, מקבילה ל- Fingolimod.
לפי NICE, העלות של 28 קפסולות הינה 1470 פאונד, המקביל לעלות שנתת של למעלה מ-19,000 פאונד לאדם. מנגד, העלות השנתית של Natalizumab (טייסברי) הינה פחות מ-15,000 פאונד למטופל.
Fingolimod אושר ע”י ה-FDA (Food and Drug Administration) בספטמבר 2010, בהתוויה לטיפול בצורות ההתקפיות של טרשת נפוצה, להפחתת התדירות של התלקחויות קליניות ולדחות את המוגבלות הגופנית. המינון המומלץ הינו 0.5 מ”ג, פעם ביום.
במרץ 2011 התרופה אושרה ע”י ה-EMA (European Medicines Agency) לשימוש באיחוד האירופי. בבריטניה, Fingolimod מאושר לשימוש במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, עם לפחות הישנות אחת בשנה, למרות טיפול בביתא-אינטרפרון, ובמבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית חמורה, שהתפתחה במהירות, עם לפחות שתי התלקחויות מגבילות, ללא קשר לטיפול שקיבלו.
מתוך הודעת NICE
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!