במאמר חדש מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול באינסולין בלבד, או תחת טיפול משולב באינסולין ומטפורמין, הוספת Saxagliptin (אונגלייזה) נסבלה היטב.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של הוספת Saxagliptin לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול באינסולין או תחת טיפול משולב באינסולין עם מטפורמין.
מדגם המחקר כלל 455 מבוגרים עם HbA1c בטווח שבין 7.5-11% תחת טיפול יציב באינסולין, עם או בלי מטפורמין, למשך לפחות שמונה שבועות. המשתתפים סווגו על-פי השימוש במטפורמין וחולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Saxagliptin במינון 5 מ”ג, או פלסבו, פעם ביום, למשך 24 שבועות.
החולים קיבלו הוראה להמשיך בטיפול באינסולין במינון הקבוע, אך יכלו להפחית את המינון להפחתת הסיכון להיפוגליקמיה. בחולים עם היפרגליקמיה או עליה משמעותית בשימוש באינסולין ניתנה אפשרות לטיפולי הצלה במשטר אינסולין גמיש והם נותרו במחקר. מינוני מטפורמין נותרו קבועים.
יעד הסיום העיקרי לתועלת היה השינוי במדדי HbA1c מתחילת המחקר ועד לאחר 24 שבועות.
מהתוצאות עולה כי בחולים שטופלו ב- Saxagliptin, בהשוואה לפלסבו, נרשמה ירידה גדולה יותר בממוצע ערכי HbA1c (הבדל של 0.41%-, p<0.0001), ערכי סוכר 180 דקות לאחר-ארוחה (p=0.0011) ו-120 דקות לאחר ארוחה (p=0.0016) לאחר 24 שבועות. הטיפול ב- Saxagliptin הביא לירידה דומה בערכי HbA1c בהשוואה לפלסבו, ללא תלות בנטילת טיפול במטפורמין.
לאחר 24 שבועות, ההבדלים בממוצע ערכי הסוכר בצום עם Saxagliptin בהשוואה לפלסבו, עמדו על 4.02 מ”ג לד”ל (P=0.39); 17.3% ו-6.7% מהחולים שטופלו ב- Saxagliptin ופלסבו, בהתאמה, הגיעו לערכי HbA1c של מתחת ל-7%.
השינוי הממוצע במשקל הגוף מתחילת המחקר ועד לאחר 24 שבועות עמד על 0.39 ק”ג עם Saxagliptin ו-0.18 ק”ג עם פלסבו. היפוגליקמיה דווחה ב-18.4% מהחולים תחת טיפול ב- Saxagliptin ו-19.9% מהחולים בקבוצת הפלסבו (היפוגליקמיה מאושרת – 5.3% לעומת 3.3%).
סיבוכים אחרים שדווחו בלפחות 5% מהמטופלים כללו זיהום בדרכי השתן (5.9% עם Saxagliptin לעומת 6.0% עם פלסבו), שפעת (3.0% לעומת 6.6%) וכאב בגפיים (1.6 לעומת 6.0%, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב-Saxagliptin במינון 5 מ”ג, פעם ביום, נסבל כאשר ניתן כתוספת לטיפול באינסולין בלבד או באינסולין עם מטפורמין, לחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינה מאוזנת היטב.
Curr Med Res Opin. 2012 Feb 8
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!