פאנל מומחים המייעץ למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration)המליץ על אישור השימוש במסתם Sapien באמצעות צנתר בחולים בסיכון גבוה עם היצרות של מסתם הוותין, המועמדים להתערבות ניתוחית.
בהצבעה לה היו שלושה חלקים, הפאנל הצביע פה אחד, 12:0, כי ההתקן נמצא יעיל וברוב של 10:2 כי ההתקן בטוח. כמו כן, רוב של 11:1 מהמומחים קבע כי התועלת עולה על כל הסיכונים.
אישור התוויה זו יאפשר לבחור בהתקן זה בחולים בהם העורק הפמוראלי אינו מתאים לפעולה באמצעות צנתר של המסתם המילעורי.
שני מומחים שהצביעו לשלילה באשר לבטיחות ההתקן הסבירו כי מדובר בטכנולוגיה טובה מאוד, המספקת חלופה לניתוח להחלפת מסתם הוותין, וכי הם בטוחים כי התוצאות יהיו טובות יותר בהמשך. עם זאת, בשלב זה, בהשוואה להתערבות הניתוחית הסטנדרטית, ההתקן כרוך בשיעור גבוה יותר של אירועים מוחיים ושיעור גבוה יותר של מקרים של אי-ספיקה של מסתם הוותין, והתוצאות לא ענו על הגדרות העדר-נחיתות בגברים, לצד היארעות גבוהה של סיבוכים וסקולאריים. לטענתם, מדובר בסוגיות שיש להבהיר היטב.
הבסיס להרחבת ההתוויות לגישת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) עם התקן Sapien מבוסס על תוצאות מחקר PARTNER A. במחקר זה, שיעורי התמותה לאחר שנה אחת היה דומה בין חולים לאחר ניתוח וחולים לאחר TAVR ועמדו על 26.8% ו-24.2%, בהתאמה, וענו השוליים שהוגדרו מראה להעדר-נחיתות ל-TAVR.
סוגיות נוספות שעלו מהמחקרים כללו סיכון לאירוע מוחי; עיכוב במתן טיפול לחולים שחולקו להתערבות ניתוחית להחלפת מסתם הוותין; וחשיבות אי-ספיקה של מסתם הוותין, שתוארה בקרוב ל-60% מהחולים שנה אחת לאחר TAVR ; וכן ההבדלים בין גברים ונשים במחקר, כאשר שיעורי ההישרדות של נשים היו טובות יותר מאלו שתוארו בגברים לאחר שנה אחת.
מומחים אחרים בפאנל היו מאוד מרוצים מהאישור וההתקדמות בנושא. להערכתם מדובר בבשורות טובות לחולים עם היצרות של מסתם הוותין, אך עדיין יש ללמוד רבות בנושא.
סוכנות ה-FDA אינה מחויבת למלא אחר ההמלצה של הפאנל, אך צפויה לעשות כן לאור ההצבעה הנוכחית. המסתם הנ”ל כבר מאושר בשני גדלים שונים, בשילוב עם פעולה באמצעות צנתר דרך העורק הפמוראלי, לטיפול בחולים המוגדרים כלא-נתיחים. הרחבת ההתוויה לבקשת היצרנים צפויה להרחיב את השימוש בהתקן זה לחולים בסיכון של 15% ומעלה לתמותה בעקבות ניתוח להחלפת מסתם הוותין. המסתמים והמערכת אושרו לשימוש באירופה לפני מספר שנים, ומשמשים כיום הן בחולים נתיחים והן בחולים לא-נתיחים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!