הסוכנות האירופאית לתרופות העניקה אישור לשיווק שני תכשירים חדשים של חברת נובו-נורדיסק, האינסולין ארוך הטווח degludec (שם מסחרי Tresiba ) ואינסולין משולב הכולל את דגלודק ביחד עם אינסולין אספרט (שם מסחרי Ryzodeg ). האישור מכסה את כל 27 המדינות החברות ברשות האירופאית. (וזאת בנוסף לאישורים הקיימים כבר ביפן ומקסיקו).
אינסולין דגלודק הוא אינסולין ארוך טווח המכיל מולטיהקסמרים מסיסים בזריקה תת עורית. משך מחצית החיים שלו הוא 25 שעות, שהוא כפול ממשך מחצית החיים של האינסולינים הבזאלים הקיימים כיום בשוק, עם משך השפעה של 42 שעות.
ע”פ הודעת החברה, הדגלודק תוכנן לענות על הצורך של אספקת אינסולין יציבה ועקבית המספקת כיסוי ליותר מ-24 שעות, מיום ליום עבור כלל המטופלים, עם יתרון המרכזי של הפחתת היפוגליקמיות, בעיקר בשעות הלילה.
בנוסף, בשל משך מחצית החיים הארוך שלו, משטר המינונים מאפשר גמישות במקרה שמטופל החמיץ מנה או שנטל את מנת האינסולין באיחור.
במקביל להודעה זו, עדכנה חברת נובו-נורדיסק כי ה-FDA פנה לחברה וביקש כי תספק לסוכנות מידע קרדיווסקולרי נוסף הקשור לטיפול בדגלודק, וזאת לאחר שבסוף 2012 ועדה מקצועית בלתי תלויה של ה-FDA אישרה את התכשיר והמליצה על עריכת מחקר של לאחר שיווק שיעקוב אחר הפרמטרים הקרדיווסקולרים. מנכ”ל נובו-נורדסיק צוטט בתקשורת כאומר שהמכתב של ה-FDA התקבל בחברה בהפתעה ואכזבה אך שנובו-נורדסיק תעבוד ביחד עם ה-FDA לצורך איסוף המידע הנוסף הנדרש.
יש לציין שמאז 2009 ה-FDA דורש מכל החברות המגישות לאישור תרופות לסוכרת גם עדויות קליניות באשר להשפעתן הקרדיווסקולרית, וזאת בעקבות פרשת אבנדיה, שכזכור על רקע תופעות לוואי קרדיווסקולריות אף הוצאה מהשוק.
בישראל הדגלודק נמצא בתהליך רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!