ע”פ דיווח ברויטרס, נראה שמומחי ה-FDA סקפטיים לגבי אפשרות מתן אישור להרחבת ההתוויה של rivaroxaban (קסרלטו, באייר, בארה”ב משווק על J&J) כטיפול לאחר סינדרום קורנורי חד (ACS) שכן נראה שהמידע שהחברה סיפקה ל-FDA לגבי האפקטיביות של הפחתת הסיכון לאירועי לב חוזרים לאחר אירוע אינו מספק.
ע”פ הכתבה , ב-FDA סבורים שאין עדיין הוכחה משכנעת ששימוש בתכשיר ישיג תועלת משמעותית באינדיקציה זו בהתחשב בטיפולים אחרים הקיימים כבר בשוק.
הסקירה על הבקשה לקבלת האישור הוצגה באתר ה-FDA השבוע, והדיון בבקשה אמור להתקיים בימים אלה.
ההתוויה המבוקשת לטיפול לאחר ACS היא הרחבה לזו הקיימת עבור מניעת שבץ בסובלים מפירפור פרוזדורים ומניעת פקקת ורידים ותסחיף ריאתי לאחר ניתוחים או אירועים דומים קודמים.
בכתבה ברויטרס מצוטטים מס’ אנליסטים המביעים ציפיות נמוכות לקבלת האישור. ההערכה היא שגם אם יתקבל אישור, ההשפעה על היקף השימוש והמכירות תהיה צנועה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!