מנתונים שפורסמו משנת 2006 עולה כי Naproxen אינו כרוך בעליה דומה בסיכון הקרדיווסקולארי לתרופות אחרות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, כך קובעים מומחים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מסקירת הנתונים שפורסמו מאז הוספת אזהרת קופסא למשפחת התרופות בשנת 2005, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי מהנתונים עולה כי נפרוקסן אינו מלווה בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים תרומבוטיים והמליץ על שינוי התווית בהתאם.

בהמלצות שפורסמו לפני הכינוס הצפוי בחודש הבא בשיתוף ה-AAC (Arthritis Advisory Committee) ו-DSARM (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee), מומחי הסוכנות הדגישו את ממצאי הסקירה שפורסמה ב-Lancet בשנת 2013, שחיזקה את המסקנות משנת 2005 לפיהן הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים קיים הן במעכבים סלקטיביים והן במעכבים לא-סלקטיביים של COX-2, אך גם מעלה את האפשרות כי בניגוד למסקנות משנת 2005, ייתכן כי הסיכון נמוך יותר עם אחד מהתכשירים, Naproxen.

חלפו עשר שנים מאז ש-Rofecoxib הוסר מהמדפים בשל פרופיל סיכון קרדיווסקולארי משמעותי. צעד זה הוביל לכינוס בשנת 2005 בו מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי שלושה מעכבים סלקטיביים של COX-2, Celecoxib, Rofecoxib ו-Valdecoxib, מלווים בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים חמורים בהשוואה לפלסבו. Valdecoxib בסופו של דבר הוסר מהשווקים בארצות הברית ואזהרת קופסא הוספה לכל התכשירים ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, שכללה התייחסות לסיכון הקרדיווסקולארי והסיכון לדימומים חמורים ממערכת העיכול.

Celecoxib עדיין מאושר לטיפול באוסטיאוארתריטיס ודלקת מפרקים שגרונית, אך בסוכנות מטילים כעת ספק במחקר ארוך-טווח בשם PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs Ibuprofen or Naproxen), שהחל בשנת 2005 להערכת הבטיחות היחסית של Celecoxib, Ibuprofen ו-Naproxen. במהלך הכינוס, שייערך ב-10-11 בפברואר, הפאנל יתבקש לקבוע אם יש להמשיך במחקר זה, לאור הבטיחות היחסית של Naproxen.

לדברי המומחים, מתוצאות מטה האנליזה שפורסמה ב-Lancet ומחקרים תצפיתיים אחרים עולה כי ל-Naproxen פרופיל בטיחות טוב יותר בכל הנוגע לאירועים קרדיווסקולאריים תרומבוטיים, בהשוואה לשתי התרופות האחרות ועולה השאלה אם המשתתפים במחקר PRECISION ממשיכים להיחשף לסיכון מיותר עם הטיפולים האחרים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ