מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת Lancet, עולה כי טיפול ב- Etrolizumab, נוגדן חד-שבטי הומאני, הנקשר באופן סלקטיבי לתת-יחידה β7 של אינטגרינים הטרודימריים α4β7 ו-αEβ7, לווה בשיעורי הפוגה קלינית גבוהים יותר מפלסבו בחולים עם קוליטיס כיבית.
מטרת המחקר הייתה לבחון את התועלת של Etrolizumab בטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
במסגרת המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 2, חולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, שלא הגיבו לטיפול קונבנציונאלי, גויסו מ-40 מרכזים ב-11 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18-75 שנים, עם מדד MCS (Mayo Clinic Score) של 5 ומעלה (או 6 ומעלה בארצות הברית) עם מחלה המתפשטת 25 ס”מ ומעלה משולי פי הטבעת. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול באחד משני מינונים של Etrolizumab בזריקה תת-עורית (100 מ”ג בשבועות 0, 4 ו-8, עם פלסבו בשבוע 2; או מנת העמסה של 420 מ”ג בשבוע 0 ולאחריה 300 מ”ג בשבועות 2, 4 ו-8) או פלסבו תואם.
תוצא הסיום העיקרי היה הפוגה קלינית לאחר עשרה שבועות, שהוגדרה כמדד MCS של 2 ומטה (ללא תת-מדד גבוה מ-1).
בתקופה שבין 2 בספטמבר, 2011 ועד 11 ביולי, 2012, חולקו באקראי 124 חולים לטיפול במסגרת המחקר, כאשר בחמישה מהם תועד מדד אנדוסקופי של 0 או 1 ועל-כן הוצאו מהניתוח הסטטיסטי, כך שנותרו 39 חולים שטופלו ב- Etrolizumab במינון 100 מ”ג, 39 חולים שטופלו ב- Etrolizumab במינון 300 מ”ג עם מנת העמסה ו-41 חולים בקבוצת הפלסבו.
בקבוצת הפלסבו לא תועדו מקרים של הפוגה קלינית לאחר עשרה שבועות, זאת בהשוואה לשמונה מטופלים (21%) בקבוצת הטיפול ב- Etrolizumab במינון 100 מ”ג (p=0.0040) וארבעה חולים (10%) בקבוצת הטיפול במינון 300 מ”ג עם מנת העמסה (p=0.048).
תופעות לוואי תועדו ב-25 חולים (61%) מבין 41 מטופלים ב- Etrolizumab במינון 100 מ”ג (12% מהן הוגדרו כחמורות), ב-48% מהחולים שטופלו ב- Etrolizumab במינון 300 מ”ג עם מנת העמסה (5% מהן הוגדרו כחמורות) וב-72% מהחולים בקבוצת הפלסבו (12% הוגדרו כחמורות).
לאור ממצאי המחקר, החוקרים סבורים כי חסימת α4β7 ו-αEβ7 עשויה להוות גישת טיפול ייחודית בחולים עם קוליטיס כיבית ומתכננים להשלים מחקרים בשלב 3 להערכת הטיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!