במשרד הבריאות התקבלה הודעה של חברת טבע על ירידה משמעותית בריכוז החומר הפעיל באצווה מספר 101114 של התכשיר Alpha D3 (Alfacalcidol) Drops . בבדיקות יציבות שנעשו לאצווה זו נמצא כ 11% מהחומר הפעיל במהלך חיי -המדף של התכשיר.
עקב כך, קיים חשש לפגיעה ביעילות הטיפול הניתן למטופלים בחודשים האחרונים.
חברת טבע ומשרד הבריאות בודקים את הנושא.
מדובר באצווה יחידה הנמצאת בשוק בישראל. שיווק התכשיר הופסק לתקופה לא ידועה והודעה על הפסקת שיווק הופצה.
בישראל יש כיום כ-200 מטופלים בתכשיר, רובם ילדים, המשתמשים בתכשיר לטיפול במצבי מחלה עם הפרעה במשק הסידן, היפופרתאירואידיזם ומחלות עצם שונות.
לאור ממצאים אלה, משרד הבריאות הורה לחברת טבע לבצע החזרה מיידית של התכשיר שבנדון מבתי המרקחת.
משרד הבריאות פועל בתיאום עם קופות החולים למציאת חלופות לתכשיר בהקדם האפשרי.
אותרו חלופות זמינות לייבוא לישראל ע”י חברת – MBI Pharma וחברת ג’נמדיקס.
משרד הבריאות העביר הנחיות לקופות החולים ולמוסדות רפואיים:
– לעדכן את הרופאים המטפלים בדבר הירידה האפשרית ביעילות הטיפול עקב ירידה בריכוז החומר הפעיל בתכשיר הנ”ל ולהנחותם לשקול את הצורך בבירור מתאים בכל אחד מהמטופלים הנוטלים את התכשיר.
– להנחות את המטופלים להמשיך ליטול את התכשיר עד לקבלת חלופה מתאימה ולפנות לרופא המטפל לקבלת הנחיות מתאימות.
– עם הגעת החלופה על הקופות ליצור קשר עם המטופלים ולהנחותם להגיע לקבל את התכשיר החלופי בקופה.בתכשירים החלופיים ייתכנו ריכוזים שונים של החומר הפעיל. על המוסד הרפואי להנחות את המטפלים בנוגע לשינויים בריכוז החומר הפעיל על מנת שאלו יוכלו לשנות את ההנחיות למטופלים בהתאם. יש לשקול ניטור הדוק יותר סביב החלפת הטיפול. בעת ניפוק התכשיר יש להדריך את המטופל בנוגע לשינויים במינון.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!