הוועדה המייעצת של הרשות האירופאית המליצה על מתן אישור לשימוש באינסולין degludec (טרגלודק) לילדים חולי סוכרת סוג 1 מעל גיל שנה. הועדה הציגה חוות דעת חיובית לבקשת האישור להתוויה זו שהגישה חברת נובו נורדיסק.
אינסולין דגלודק הוא כידוע אינסולין ארוך טווח, הניתן פעם ביום, עם אורך מחצית חיים של 25 שעות, אורך כפול מאינוסלינים ארוכי טווח אחרים הקיימים בשוק, ועם טווח אפקט של 42 שעות. האישור לטיפול בדגלודק במבוגרים באירופה ניתן בינואר 2014.
הועדה התבססה על מחקר שהראה שדגלודק אפקטיבי ובטוח לשימוש ארוך טווח בילדים, ומבוגרים צעירים עם סוכרת סוג 1, מחקר שהוצג לאחרונה בכנס האגודה האירופאית לסוכרת .
יש לציין שהתכשיר טרם אושר ע”י ה-FDA האמריקאי שדחה את בקשת הרישום וביקש מידע נוסף הנוגע להשפעה הקרדיווסקולרית של התכשיר, זאת למרות התמיכה של הוועדה המייעצת של הסוכנות בתחום האנדוקרינולוגיה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!