הערכת הבטיחות והיעילות של משלב Belimumab (בנליסטה) עם טיפול סטנדרטי בחולי SLE (מתוך EULAR)

בחולים עם SLE (Systemic Lupus Erythematosus) בדרגה בינונית-עד-חמורה, טיפול במשלב Belimumab (בנליסטה, GSK) עם טיפול סטנדרטי במשך חמש שנים מלווה בשיעורי היארעות נמוכים של נזק מצטבר לאיברי מטרה ואירועים חריגים הניתנים לטיפול. חשוב מכך, בחולים עם פגיעה קודמת באיברי מטרה בתחילת המחקר תועדו שיעורים דומים של נזק מצטבר בהשוואה לאלו ללא פגיעה באיברי מטרה.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי SLE הינה מחלה כרונית, עם התלקחויות והפוגות, המתאפיינת בנזק ארוך-טווח, עם אפשרות לנזק מצטבר בטווח הארוך. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את הפגיעה באיברים בטווח הארוך ובטיחות הטיפול ב- Belimumab עם טיפול סטנדרטי לאחר חמש שנים.

החוקרים בחנו את נתוני הביניים משני מחקרים בתווית-פתוחה שכללו חולים שהשלימו את מחקרי BLISS-52 ו-BLISS-76. החולים טופלו ב- Belimumab עם טיפול סטנדרטי כל ארבעה שבועות.

998 חולים נכללו בניתוח הנתונים: 940 נשים (94.2%), בגיל ממוצע של 38.7 שנים ומשך מחלה של 6.69 שנים. מדדי SELENA-SLEDAI ו-SDI הממוצעים עמדו על 8.2 ו-0.7, בהתאמה. הסיבות לפרישה מהמחקר כללו: בקשת המטופל (16.8%), אירועים חריגים (8.5%), סיבות אחרות (7.0%) והחלטה של החוקר (4.8%). ב-411 חולים תועדה פגיעה באיברי מטרה בתחילת המחקר.

לאחר 5-6 שנים (403 חולים),  ב-343 חולים (85.1%) לא תועד שינוי במדדי SDI מתחילת המחקר (SDI +1: 11.4%, SDI+2: 3.2% ו-SDI+3 0.2%). השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.19+.

מבין החולים עם נזק לאיברים בתחילת המחקר, ב-81.5% לא תועד שינוי במדד SDI (SDI+1: 13.6%, SDI+2: 4.9%; SDI+3: 0%), השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.23+. מבין החולים ללא פגיעה באיברים בתחילת המחקר, ב-87.6% לא תועד שינוי במדד SDI (SDI+1: 10%; SDI+2: 2.1%; SDI+3: 0.4%), השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.15+.

בסיכומו של דבר, 433 חולים פיתחו אירועים חריגים על רקע הטיפול התרופתי (43.4%), כאשר האירועים הנפוצים על-רקע הטיפול התרופתי כללו זיהומים (28%), הפרעות במערכת העיכול (14%). ב-23 חולים (2%) תועדו זיהומים אופורטוניסטים; ב-4 חולים (0.4%) תועדו זיהומים אופורטוניסטיים חמורים. 87 חולים (8.7%) אובחנו עם זיהום בהרפס זוסטר.

ב-88 חולים (8.8%) האירועים החריגים הובילו להפסקת הטיפול ב- Belimumab. עוד תועדו במהלך תקופת המחקר 11 מקרי תמותה, עם שני מקרי תמותה לאחר יציאה מהמחקר.

החוקרים מסכמים וכותבים מהנתונים עולה כי ל- Belimumab השפעה חיובית על גורמי סיכון להתפתחות נזק נוסף בחולי SLE.

[OP0186] 5-YEAR ORGAN DAMAGE ACCRUAL AND SAFETY IN PATIENTS WITH SLE TREATED WITH BELIMUMAB PLUS STANDARD OF CARE, EULAR 2015

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • זאבת: סקירה מקיפה (JAMA)

    זאבת: סקירה מקיפה (JAMA)

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 2: זאבת היא מחלה אוטואימונית כרונית הגורמת לדלקת ולפגיעה מתוּוכת חיסון במערכות רבות בגוף, ביניהן המערכת המוֹקוּ-קוּטָנִית, מערכת השלד והשרירים, מערכת הדם והכליות. אנחנו שמחים לשתף סיכום של סקירה בנושא שפורסמה בעת האחרונה ב-JAMA.

  • זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    זיהומים נלווים מעלים את הסיכון להתלקחות לופוס (Lupus Science & Medicine)

    במאמר שפורסם בכתב העת Lupus Science & Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי זיהומים מלווים בסיכון מוגבר להתלקחויות לופוס בתוך שלושה חודשים, כאשר זיהומים מג’וריים מלווים בסיכון גבוה פי 7.4 להתלקחויות מג’וריות. החוקרים בחנו באופן פרוספקטיבי את הקשר בין זיהומים נלווים ובין התפתחות התלקחויות לופוס ב-203 חולים (גיל חציוני של 40 […]

  • מזון אולטרה-מעובד מעלה את הסיכון ללופוס בנשים (Arthritis Care & Research)

    מזון אולטרה-מעובד מעלה את הסיכון ללופוס בנשים (Arthritis Care & Research)

    צריכה רבה של מזון אולטרה-מעובד מעלה ביותר מ-50% את הסיכון לאבחנה של לופוס בנשים, עם סיכון גבוה כפליים באלו עם נוגדנים כנגד דנ”א סליל כפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis Care & Research. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים אודות 204,175 נשים ממחקר Nurses’ Health Study בין השנים 1984-2016. המשתתפים השלימו שאלוני […]

  • פעילות מחלה נמוכה לאורך זמן בחולי לופוס מלווה בסיכון מופחת לפגיעה באיברי מטרה והתלקחויות (The Lancet Rheumatology)

    פעילות מחלה נמוכה לאורך זמן בחולי לופוס מלווה בסיכון מופחת לפגיעה באיברי מטרה והתלקחויות (The Lancet Rheumatology)

    פעילות מחלה נמוכה לאורך זמן בחולי לופוס ( Lupus Low Disease Activity State, או LLDAS) או הפוגה ממושכת לאורך שלושה חודשים מלווה בסיכון מופחת משמעותית לפגיעה באיברי מטרה והתלקחויות בחולי לופוס, כאשר פעילות מחלה נמוכה לאורך פרק זמן ארוך יותר מלווה בירידה גדולה עוד יותר בסיכון לסיבוכים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת […]

  • רמות Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון מנבאות התלקחויות לופוס בהיריון (Rheumatology)

    רמות Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון מנבאות התלקחויות לופוס בהיריון (Rheumatology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology עולה קשר בין רמות Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון בנשים עם לופוס ובין הסיכון להתלקחויות חמורות באם, אך לא תועד קשר עם סיבוכי הריון. מדגם המחקר כלל נשים הרות עם לופוס (גיל חציוני של 32.1 שנים; חציון משך מחלה של 8.3 שנים) שלקחו חלק במחקר תצפיתי פרוספקטיבי מצרפת […]

  • חשיפה למתילפרדניזולון מלווה בסיכון מוגבר לפגיעה באיברים בילדים עם לופוס (מתוך כנס EULAR)

    חשיפה למתילפרדניזולון מלווה בסיכון מוגבר לפגיעה באיברים בילדים עם לופוס (מתוך כנס EULAR)

    הפחתת חשיפה לסטרואידים לטובת טיפול ממוקד יותר עשויה לצמצם את הסיכון לפגיעה באיברים בילדים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס EULAR. במסגרת המחקר בחנו החוקרים מליברפול את המשתנים הקליניים, דמוגרפיים ותרפויטיים העשויים להשפיע על הסיכון לנזק ופגיעה בתפקוד איברים בחולים עם לופוס עד גיל 18 שנים.  […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מזרק אוטומטי של בנליסטה לשימוש ביתי בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מזרק אוטומטי של בנליסטה לשימוש ביתי בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר שימוש במזרק אוטומטי של בנליסטה (Belimumab) לשימוש בילדים בגילאי 5 שנים ומעלה עם SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), צעד המאפשר לראשונה מתי טיפול ביתי. המומחים מסבירים כי בנליסטה היה זמין בעבר לטיפול בילדים רק בעירוי תוך-ורידי בבית חולים או מרפאה. המזרק החדש שאושר לשימוש במינון 200 […]

  • תסמינים נוירו-פסיכיאטריים בזאבת - ההתייצגות שנוטים להתעלם ממנה (eClinicalMedicine)

    תסמינים נוירו-פסיכיאטריים בזאבת - ההתייצגות שנוטים להתעלם ממנה (eClinicalMedicine)

    תסמינים נוירופסיכיאטריים, כולל סיוטים ליליים ו”סיוטי יום” הזייתיים, עשויים להיות היבט חשוב יותר של זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) מכפי שהוכר בעבר, על פי מחקר שיטות מעורבות איכותיות שפורסם ב-eClinicalMedicine של The Lancet Discovery Science. הממצאים העלו כי תסמינים נוירו-פסיכיאטריים אלו יכולים לפעמים להופיע כפרודרומליים ובפעמים אחרות לשמש כאזהרה מוקדמת להתלקחות הקרובה. מניתוח התוצאות, עלו מספר […]

  • בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הפסקת טיפול ב- Mycophenolate Mofetil(סלספט) אינה נחותה לעומת טיפול אחזקה בחולים עם לופוס שהשיגו פעילות מחלה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאור הרעילות והתחלואה המשמעותית הכרוכה בשימוש ארוך-טווח ב- Mycophenolate Mofetil, ישנה חשיבות רבה לשאלת אפשרות הפסקת הטיפול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה