ה-CHMP (הועדה המייעצת לתרופות הומניות) של רשות התרופות האירופאית (EMA) הודיעה כי העניקה מסלול הערכה מהיר לרישום התרופה ixazomib (של חברת טקדה העולמית) , חסם פרוטיסום פומי, תרופה מחקרית לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עיקשת.
ה-EMA מעניקה מסלול הערכה מהיר לתרופות שלהן עשוייה להיות השפעה מהותית על בריאות הציבור.
טקדה תגיש את הבקשה לאישור התרופה באירופה בשבועות הקרובים.
ההגשה תתבסס על תוצאות מחקר שלב III , מחקר ה-TOURMALINE-MM1 שבמסגרתו השתתפו 722 מטופלים עם מיאלומה נפוצה עיקשת או חוזרתבפרוטוקול כפול סמיות וחלוקה אקראית והושווה הטיפול בין ixazomib + lenalidomide ודקסאמתזון לבין פלצבו + lenalidomide + דסמאתזון.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!