במאמר שפורסם בכתב העת Pediatric Diabetes מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהם עולה כי Insulin Degludec (IDeg) מהווה תוספת חדשה לאפשרויות הטיפול בילדים עם סוכרת מסוג 1 המביא לאיזון גליקמי דומה ל-Insulin Detemir (IDet), עם פרופיל בטיחות דומה, אך פחות אירועי היפרגליקמיה עם קטוזיס.
במסגרת המחקר האקראי-מבוקר ערכו החוקרים השוואה בין IDeg ובין IDet, פעם או פעמיים ביום, בשילוב עם Insulin Aspart עם ארוחות. מדגם המחקר כלל ילדים בגילאי 1-17 שנים, עם סוכרת מסוג 1 ונמשך 26 שבועות (350 משתתפים) עם הארכה בת 26 שבועות (280 משתתפים). המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-IDeg פעם ביום באותה שעה כל יום, או IDet שניתן פעם או פעמיים ביום, בהתאם להתוויה המקומית. מינון Aspart הותאם בהתאם לרמות הסוכר או בהתאם ליחס אינסולין:פחמימות ופקטור תיקון של רמות הסוכר בדם.
ההקצאה האקראית נעשתה לפי גילאים: 85 משתתפים בגילאי 1-5 שנים (43 מטופלים ב-IDeg), 138 משתתפים בגילאי 6-11 שנים (70 מטופלים ב-IDeg) ו-127 משתתפים בגילאי 12-17 שנים (61 מטופלים ב-IDeg). המאפיינים בתחילת המחקר היו דומים בין הקבוצות.
העדר-נחיתות של IDeg בהשוואה ל-IDet אושרה לפי ריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 26 שבועות; ההבדל המשוער בטיפול עמד על 0.15%. לאחר 52 שבועות, ריכוז המוגלובין מסוכרר עמד על 7.9% (IDeg) לעומת 7.8% (IDet), עם הבדל שאינו מובהק סטטיסטית; השינוי בריכוז הסוכר הממוצע בדם עמד על 23- מ”ג לד”ל (IDeg) לעומת 20+ מ”ג לד”ל (IDet) (p=0.0090) ומינון האינסולין הבזאלי הממוצע עמד על 0.38 יחידות לק”ג (IDeg) לעומת 0.55 יחידות לק”ג (IDet).
מרבית המטופלים ב-IDet (64%) נדרשו לטיפול פעמיים ביום להשגת היעד הגליקמי. שיעור אירועי היפוגליקמיה לא היה שונה משמעותית בין הקבוצות, אך אירועי היפוגליקמיה מאושרים וחמורים היו גבוהים יותר מספרית בקבוצת הטיפול ב-IDet (57.7 לעומת 54.1 שנות-מטופל של חשיפה) ו-0.51 לעומת 0.33 שנות מטופל של חשיפה, בהתאמה), אם כי שיעור אירועי היפוגליקמיה לילית היו מספרית נמוכים יותר (6.0 לעומת 7.6 שנות מטופל של חשיפה, הבדל שאינו מובהק סטטיסטית). שיעור אירועי היפרגליקמיה עם קטוזיס היו נמוכים משמעותית עם IDeg לעומת IDet (0.7 לעומת 1.1 שנות מטופל של חשיפה, p=0.0066).
שני הטיפולים נסבלו היטב, עם שיעורים דומים של אירועים חריגים. IDeg הביא לאיזון גליקמי ארוך-טווח דומה, כפי שנקבע לפי ריכוז המוגלובין מסוכרר עם ירידה משמעותית בריכוז סוכר בדם בצום, עם מינון אינסולין בזאלי נמוך ב-30%, בהשוואה ל-IDet.
שיעור אירועי היפוגליקמיה לא היה שונה משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול; עם זאת, שיעור אירועי היפרגליקמיה עם קטוזיס היה נמוך משמעותית במטופלים ב-IDeg.
Pediatric Diabetes 2015
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!