מתוצאות מחקר EXPEDITION3 עולה כי Solanezumab לא ענה על תוצא הסיום העיקרי של המחקר, שהוגדר כהאטת הידרדרות קוגניטיבית, כפי שנקבע לפי מדד ADAS-cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale Cognitive Subscale) בחולים עם דמנציה קלה על-רקע מחלת אלצהיימר.
מדגם המחקר כלל 2,129 חולים בגילאי 55-90 שנים (גיל ממוצע של 73 שנים), שחולקו באקראי לטיפול ב- Solanezumab במינון 400 מ”ג (1,057 חולים) או פלסבו תואם (1,072 חולים) כל ארבעה שבועות, למשך 80 שבועות. שיעורי הפסקת הטיפול היו דומים ועמדו על 13.5% ו-15.3%, בהתאמה.
כל המשתתפים היו חיוביים לעמילואיד, כפי שהודגם בבדיקת PET (Positron Emission Tomography) או עמילואיד-ביתא בנוזל שדרה.
אעפ”י שהשינוי בתפקוד הקוגניטיבי לפי מדד ADAS-Cog היה איטי יותר משמעותית בקבוצת המטופלים ב- Solanezumab, בהשוואה לפלסבו לאחר 28, 40, 52 ו-64 שבועות, ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית לאחר 80 שבועות.
באשר לסמני עזר, השינויים בדם בריכוזי Aβ1-40 ו-Aβ1-42 היו שונים משמעותית בין קבוצת הטיפול וקבוצת הפלסבו. עם זאת, השינוי במשקעי עמילואיד, כפי שנקבע לפי בדיקת PET, לא הדגימו הבדל משמעותי בין הקבוצות. ריכוז חלבון טאו בנוזל שדרה לאחר 80 שבועות עלה בשתי הקבוצות ובשיעור גדול יותר בקבוצת ההתערבות, אך ההבדל לא היה מובהק סטטסיטית.
בנוסף, ההבדלים בין הקבוצות באטרופיה מוחית כוללת והגדלת חדרים, כפי שנקבע לפי בדיקת MRI, לא היו שונים משמעותית.
שיעור המשתתפים שדיווחו על אירועים חריגים חמורים היה דומה ועמד על 16.6% בקבוצת הטיפול לעומת 18.9% בקבוצת הפלסבו. דמיון תועד גם בשיעורי התמותה (0.9% לעומת 1.5%, בהתאמה), אירועים חריגים בזמן-טיפול (84.5% לעומת 83.4%) ושיעורי הפסקת טיפול עקב אירועים חריגים (4.5% לעומת 3.6%).
אירועים שדווחו כמשמעותיים היו נפוצים יותר בקרב מטופלים ב- Solanezumab, בהשוואה למטופלים בפלסבו. אירועים אלו כללו אוסטיאוארתריטיס ספינאלי (1.1% לעומת 0.4%), צריבה במתן שתן (0.9% לעומת 0.2%), חסר ויטמין D (1.4% לעומת 0.6%) וגודש באף (1.2% לעומת 0.4%).
אירועים שדווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הפלסבו כללו הפרעות בשיווי משקל (1.7% לעומת 0.4%) וישנוניות (1.2% לעומת 0.2%).
החוקרים מסבירים כי הם מאוד התאכזבו לגלות כי הממצאים לא ענו על תוצא הסיום העיקרי, בעיקר עבור החולים ובני משפחתם. באוכלוסיית חולים זו, המינון שנבחן לא הועיל לחולים וחברת התרופות אינה מתכננת לפנות לקבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול זה.
מתוך הכנס השנתי התשיעי מטעם Clinical Trials on Alzheimer’s Disease
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!