מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו במהלך חודש דצמבר בכתב העת Lancet Oncology, עולה כי לטיפול ב- Ibrutinib (אימברוביקה) בחולים עם Waldenstrom’s Macroglobulinemia (WM) יעילות רבה עם מאזן סיכון-תועלת חיובי בחולים עמידים לטיפול, לאחר כישלון טיפולים המבוססים על Rituximab.
מדובר בתת-מחקר, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל 19 מרכזים בשבע מדינות. מדגם המחקר כלל משתתפים בגילאי 18 שנים ומעלה עם אבחנה מאושרת של WM, עמידה ל-Rituximab ודורשת טיפול. עמידות מחלה לטיפול אחרון שכלל Rituximab הוגדרה בנוכחות הישנות תוך פחות מ-12 חודשים מהמנה האחרונה של Rituximab או כישלון השגת לפחות תגובה מינורית.
מדגם המחקר לא כלל חולים עם מעורבות מערכת עצבים מרכזית, אירוע מוחי או דימום תוך-גולגולתי במהלך 12 החודשים האחרונים, מחלה קרדיווסקולארית משמעותית קלינית, זיהום בנגיף HBV או HCV והפרעת דמם ידועה. החולים טופלו ב- Ibrutinib במינון 420 מ”ג פעם ביום, עד התקדמות או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת. החוקרים בחנו את שיעור החולים עם תגובה כוללת, הישרדות ללא-התקדמות, הישרדות כוללת, שיפור המטולוגי כפי שנקבע לפי ריכוז המוגלובין, זמן עד לטיפול הבא ותוצאים עליהם דיווחו המטופלים לפי מדד FACT-An ו-EQ-5D-5L.
חציון גיל המשתתפים במחקר עמד על 67 שנים; 13 מבין 31 החולים (42%) אובחנו עם מחלה בסיכון גבוה לפי International Prognostic Scoring System Waldenstrom Macroglobulinemia, חציון מספר הטיפולים הקודמים עמד על 4 וכולם היו עמידים ל-Rituximab.
לאחר חציון מעקב של 18.1 חודשים, שיעור החולים עם תגובה כוללת עמד על 90% (28 מבין 31 חולים), כאשר ב-22 חולים (71%) תועדה תגובה מג’ורית, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר 18 חודשים עמדו על 86% ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 18 חודשים עמדו על 97%.
חציון ריכוז המוגלובין בתחילת המחקר עמד על 10.3 גרם/ד”ל, עלה ל-11.4 גרם/ד”ל לאחר ארבעה שבועות טיפול ב- Ibrutinib והגיע עד 12.7 גרם/ד”ל לאחר 49 שבועות. שיפור משמעותי קלינית במדדי FACT-An, מדדי אנמיה ו-EQ-5D-5L דווח בכל ביקורי המעקב לאחר תחילת המחקר.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה כללו נויטרופניה (4 חולים, 13%), יתר לחץ דם (3 חולים, 10%) ואנמיה, תרומבוציטופניה ושלשולים בשני חולים כל אחד (6%). אירועים חריגים חמורים תועדו בעשרה חולים (32%) וכללו בעיקר זיהומים. חמישה חולים (16%) הפסיקו את הטיפול ב- Ibrutinib: שלושה בשל התקדמות ושניים בשל תופעות לוואי, בעוד שיתר 26 החולים המשיכו בטיפול בעת ניתוח הנתונים.
Lancet Oncol. Published online December 9, 2016
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!