ממחקר חדש, שפורסם במהדורת ספטמבר של The Lancet, עולה כי כל 4 הפורמולות של מינון נמוך של חיסון H5N1 נגד הווירוס Avian influenza A הם בטוחים ואינם קשורים עם תופעות לוואי רציניות.
זן H5N1 של הווירוס Avian influenza A גרם לזיהומים נפוצים, שהביאו למחלות קשות או לתמותה בעופות, בציפורי בר ובבני אדם. לווירוס יש פוטנציאל להתפרץ כפנדמיה וחיסוני H5N1 נמצאים תחת פיתוח במדינות רבות. מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות והאימונוגניות של חיסון H5N1.
בשלב הראשון של מחקר קליני זה השתתפו 120 נבדקים בני 18-60, שחולקו רנדומאלית לקבל שני מינונים של פלצבו (24 נבדקים) או חיסון H5N1 (המכיל ויריון שלם של אינפלואנזה A לא מאוקטב) עם 1* 25 μg (24 נבדקים), 2* 5 μg (24 נבדקים), 5 μg (24 נבדקים) או 10 μg (24 נבדקים) של המאגלוטינין פר מנה עם אדג’ובנט של אלומיניום הידרוקסיד בימים 0 ו-28. בדיקות של עיכוב של המאגלוטינציה ונטרול הווירוס בוצעו על דגימות סרום בימים 0, 14, 28, 42 ו-56.
כל 4 הפורמולות של החיסונים נסבלו היטב ולא היו דיווחים על תופעות לוואי רציניות. רוב התגובות המקומיות והסיסטמיות היו קלות וחולפות. כל פורמולות החיסון גרמו לתגובת נוגדנים לאחר המנה הראשונה. התגובה הכי גבוהה של 78% נראתה בקבוצת 10 μg לאחר 2 מנות של חיסון. נבדק אחד בקבוצת 1* 25 μg משך את הסכמתו להשתתף במחקר, משתתף אחד בקבוצת 10 μg נשר מהמחקר ונבדק נוסף הוצא מהניתוח הסופי.
שתי מנות של חיסון H5N1 עם ויריון שלם לא מאוקטב במינון של 10 μg עמדו בכל הדרישות של מתן רישיון שנתי אירופאי לחיסון עונתי נגד אינפלואנזה. מינונים נמוכים של חיסון זה יכלו להשיג תגובות אימוניות השוות לאלה המופקות על ידי חיסונים עם ויריון לא שלם ללא או עם אדג’ונבט. השימוש בויריון שלם מותאם יותר לאסטרטגייה של antigen-sparing הממולצת על ידי WHO כהגנה בפני פנדמיה של ווירוס האינפלואנזה.
במאמר מערכת נלווה צוין כי אם יצוצו פנדמיות של H5N1 התוצאות תהיינה גרועות יותר מאלה של הפנדמיה, שפרצה בשנת 1918, ושחיסון יהיה התגובה העיקרית שלנו. המחקר הנוכחי איתר גישה פוטנציאלית של הורדה במינון של החיסון, דבר שיכול להיות קריטי עבור אספקה גלובלית במקרה של פנדמיה.
למרות שליכולת הייצור של החיסון יש כוח איתן, יכולת של ייצור בזמן פנדמיה נשארת לא מספקת ולא עונה על הצרכים. למרות שפיתוחים כגון מערכות תרביות תאים, חיסונים חיים מוחלשים, אדג’ובנטים חדשים וגישות הקשורות ל-DNA הם חשובים לתכנון בעתיד, מחקרים של פורמולות הכוללות ירידה במינונים של מתן החיסונים בילדים, במבוגרים ובקשישים צריכים להיות בראש סדרי העדיפויות בכדי להביא את אסטרטגיות החיסון הנוכחיות לאופטימאליות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!