שינויים בהוראות למעקב אחרי הספירות הלבנות במטופלים בקלוזפין (FDA)

רשות ה- FDA האמריקאית וחברת נוברטיס פירסמו הודעה, לפיה ההוראות לניטור ספירת הכדוריות הלבנות (WBC), במטופלים בתרופה קלוזפין (Clozaril), השתנו. בנוסף, נעשו שינויים בתווית התרופה הנוגעים לענייני בטיחות הקשורים בפסיכוזה הקשורה בשיטיון, אילאוס פרליטי, היפרכולסטרולמיה ואינטראקציה בין תרופתית עם ציטלופרם (CIPRAMIL).

ההוראות החדשות לגבי השימוש בקלוזפין, כוללות דרישה לספירה אבסולוטית של נויטרופילים (ANC). למטופלים חייבת להיות גם WBC וגם ANC בטווח התקין, על מנת לקבל את התרופה. לצד כל דיווח על בדיקה של WBC, חייב להיות דיווח גם על בדיקת ANC.

לפי ההוראות, קצב ניטור הספירות צריך להיות שבועי בחצי שנה הראשונה, פעם בשבועיים בחצי השנה השנייה ופעם בחודש לאחר מכן. במטופלים שעברו אפיזודה של לויקופניה בעקבות שימוש בקלוזפין, ישנו סיכון מוגבר לאגרנולוציטוזיס, ולכן הם נדרשים לניטור שבועי של הספירות, במהלך כל השנה הראשונה.

במטופלים עם WBC < 2000/mm3 או עם ANC < 1000/mm3, בעקבות שימוש בקלוזפין, לא ניתן לחזור לשימוש בתרופה. במקרה שמטופל מגיע לערכים שכאלו, בנוסף להפסקת התרופה, על הרופא לדווח את תוצאות הבדיקות של המטופל למאגר הנתונים הלאומי של קלוזפין, עד אשר הערכים חוזרים לטווח התקין.

ה- FDA מזהיר גם מפני סיכון מוגבר לתמותה, בשימוש בקלוזפין שלא על פי ההתוויות, לפסיכוזה הקשורה לשיטיון במטופלים מבוגרים. כמו כן, נאסר השימוש בקלוזפין במקרים של אילאוס פרליטי.

לפי הפרסום, ישנם דיווחים לפיהם קלוזפין גרם להיפרכולסטרולמיה ולהיפרטריגליצרמיה. בשימוש יחד עם ציטלופרם, יש יש עלייה של ריכוז התרופה בדם.

לידיעה המלאה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה