חברת MSD עומדת להציג מחר, במסגרת הכנס של החברה האמריקאית למחלות זיהומיות, את תוצאות המחקר שבחן את יעילות החיסון GARDASIL כנגד וירוס הפפילומוירוס (HPV) מהסוגים 6,11,16,18 הידוע כגורם לסרטן צוואר הרחם.

במחקר -phase III  נמצא שהחיסון מנע 100% מקרי קדם סרטן וסרטן צוואר רחם לא פולשני (CIN 2/3 ו-AIS ) הקשורים עם HPV מסוג 16 ו-18 .

המחקר ביצע השוואה בין חיסון  ב-GARDASIL לפלצבו בנשים שלא נדבקו ב-HPV מסוג 16,18 ואשר נשארו “נקיות” מהדבקה לאורך תקופת ההתחסנות. הנשים היו במעקב למשך שנתיים.

מחקר זה הינו חלק מתכנית שלב III לבדיקת החיסון אשר מערב למעלה מ-25,000 משתתפים ב-33 מדינות בעולם. חברת מרק מתכננת להגיש את החיסון לאישור כתרכיב ביולוגי ברבעון האחרון של שנה זו.

שלב III במחקר שכותרתו היא FUTURE II הוא מחקר פרוספקטיבי, כפול סמיות, מבוקר פלציבו, עם שתי קבוצות חיסון. הנשים המשתתפות הן בגילאים 16-26 והן חולקו באופן אקראי בין קבלת 3 מנות חיסון של GARDASIL או פלציבו, ביום הראשון למחקר, לאחר חודשיים, ולאחר 6 חודשים.

החוקרים עקבו אחר מימצאים של קדם סרטן הקשור ל-HPV 16/18 והידוע בשם CIN (ר”ת של cervical intraepithelial neoplasia ) מסוג 2/3 וסרטן לא פולשני. CIN 2 הוא גידול מדרגה בינונית בצואר הרחם, ו-CIN 3 מייצג גידול מדרגה מתקדמת ו-CIS (ר”ת של carcinoma in situ ) -סמן מקדים של התפתחות תאי סרטן בצוואר הרחם.

AIS (ר”ת של adenocarcinoma in situ ) הוא השלב המוקדם של אדנוקרצינומה של צוואר הרחם. CIN 3 ו-AIS מוגודרים כשלב 0 של סרטן לפי הסיווג של FIGO (ה-Federation of Gynecology and Obstetrics ) .

הניתוח המרכזי של המחקר מעריך את האירעות של CIN 2/3 ו-AIS בנשים שקיבלו את שלוש מנות החיסון של ה-GARDASIL , ונותרו חופשיות מ-HPV 16 ו/או HPV 18 עד לחודש השביעי למעקב. אנליזה זו החלה לאחר 30 יום מהשלמת החיסונים ועד 17 חודשים בממוצע של מעקב. בקבוצת החיסון הפעיל, הייתה מניעה של 100% של מקרי קדם סרטן בדירוג גבוה וסרטן לא פולשני (CIN 2/3 או AIS ) הקשורים ל-HPV מסוג 16 ו-18. כמו כן לא היו מקרים של CIN 2/3 או AIS בקבוצת המחוסנות שמנתה 5,301 נשים. בהשוואה לקבוצה זו, בקבוצת הפלצבו שמנתה 5,258 נשים, נמצאו 21 מקרים כאלה.

ניתוח משני נוסף בדק את אירעות CIN 2/3 ו-AIS בקבוצת נשים רחבה יותר שעקבה אחר כלל הנשים שקיבלו את החיסון הראשון בהשוואה לפלציבו, וכללה את הנשים שאובחנו ככאלה שנדבקו ב-HPV 16 או 18 , במהלך תקופת ההתחסנות, וכן נשים שלא עמדו בפרוטוקול הנדרש להשתתפות במחקר הראשי.

קבוצה זו הייתה במעקב של שנתיים. נמצא כי החיסון הפעיל הוריד את הסיכון לפתח קדם סרטן בדרגה גבוהה, וסרטן לא פולשני (כלומר CIN 2/3 או AIS ) הקשור ל-HPV מסוג 16 או 18 ב-97% : מקרה אחד בקבוצה שחוסנה לעומת 36 בקבוצת הפלציבו מתוך כ-5700 בכל אחת משתי הקבוצות.

לחיסון לא היו תופעות לואי שחייבו הפסקת ההשתתפות במחקר ובהשלמת החיסונים, אך שיעור תופעות הלואי היה גבוה יותר בקבוצת החיסון הפעיל מאשר בפלציבו. התלונה השכיחה ביותר הייתה חוסר נוחות מקומי באיזור קבלת הזריקה.

לדיווח המלא באתר MERCK

הערת המערכת: אמצעי התקשורת האלקטרוניים בארץ נתנו למחקר זה הבלטה רבה היום בערב, כולל ראיון עם מס’ מומחים שגילו התלהבות רבה למימצאים והציעו התחסנות המונית של כל הנערות בישראל החל מגיל 13-15..(הגיל בו מתחילים לקיים יחסי מין ולהיות בסיכון להדבקה מ-HPV ). במציאות של אילוצי תקציב וסל בריאות וקרוב לודאי עלות לא שולית של החיסון נראה שצריך יהיה עוד להמתין מעט עד שזה יקרה…