הודעת פואמיקס
פואמיקס מדווחת על התוצאות הראשוניות (Topline results) בשני הניסויים הקליניים שלב 3 במוצר החברה, FMX101, לטיפול בחולי אקנה בדרגה בינוני עד חמור.
שני הניסויים כללו יחדיו כ-961 מטופלים אשר קיבלו את מוצר החברה, ה-FMX101 (מינוציקלין 4%) או נשא ללא החומר הפעיל (פלצבו) במתן יומי למשך 12 שבועות.
לצורך הגשת בקשה ל-FDA לאישור המוצר נדרשת החברה לעמוד במובהקות הנדרשת בשתי מטרות הניסוי:
– ירידה במספר הנגעים
– הגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים (מדד IGA, קביעה סובייקטיבית על ידי הרופא המטפל)
עיקרי התוצאות הראשוניות:
· בשני הניסויים (ניסוי 04 וניסוי 05) עמדה החברה במטרת הניסוי להשגת ירידה מובהקת במספר הנגעים – ירידה של 43.93% ו-42.94% במובהקות סטטיסטית גבוהה יחסית לפלצבו (p<.01)
· באחד מבין הניסויים (ניסוי 05) עמדה החברה גם במטרת הניסוי להגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים במובהקות סטטיסטית יחסית לפלצבו (p<.05)
· בניסוי הנוסף (ניסוי 04) היה שוני בין התרופה לפלצבו בהגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים, אולם לא במובהקות סטטיסטית מספקת (P=0.2178)
· בשני הניסויים הודגם פרופיל בטיחות ה-FMX101
החברה תעדכן בדבר המשך תוכנית הפיתוח לאחר שתסיים את ניתוח כלל התוצאות.
נכון ל-31 בדצמבר 2016, לפואמיקס מזומנים בהיקף של 131 מיליון דולר הצפויים להספיק לחברה בקידום כלל תוכניות הפיתוח עד אמצע 2019.
קישור להודעת החברה ביאהו:
https://finance.yahoo.com/news/foamix-reports-topline-results-phase-113000989.html
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!