במאמר שפורסם בכתב העת Diabetic Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ל- Alirocumab (פראלואנט) פרופיל בטיחות דומה לטיפול ביקורת, בחולי סוכרת ובחולים ללא-סוכרת, למעט שכיחות גבוהה יותר של תגובות מקומיות באתר הזריקה עם Alirocumab. עוד מדווחים החוקרים כי חולי סוכרת דיווחו על שכיחות נמוכה יותר של תגובות מקומיות, בהשוואה לחולים ללא סוכרת.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות של Alirocumab בהתאם לנוכחות/העדר סוכרת. הם אספו נתוני בטיחות מ-14 מחקרים (משך המחקרים נע בין 8 שבועות ועד 104 שבועות), אשר נבחנו לפי הטיפול (Alirocumab או טיפול ביקורת בפלסבו/Ezetimibe) ונוכחות/העדר סוכרת.
מבין 5,234 המשתתפים במחקר, 1,554 חולים סבלו מסוכרת (29.7%). בסיכומו של דבר, אירועים חריגים על-רקע הטיפול היו דומים בקבוצת הטיפול ב- Alirocumab ובקבוצות הביקורות, למעט שכיחות גבוהה יותר של תגובות מקומיות באתר הזריקה עם Alirocumab.
בקבוצת חולי הסוכרת תועדה שכיחות נמוכה יותר של תגובות מקומיות באתר הזריקה – 3.5% בקבוצת הטיפול ב-Alirocumab, לעומת 2.9% בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 1.24, רווח בר-סמך 95% של 0.68-2.25) בהשוואה לחולים ללא סוכרת 7.5% בקבוצת הטיפול ב- Alirocumab לעומת 4.9% בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 1.51, רווח בר-סמך 95% של 1.13-2.01).
בחולי סוכרת תועד מספר גדול יותר של אירועים חריגים חמורים (19.4% עם Alirocumab; 19.7% בקבוצת הביקורת), בהשוואה לחולים ללא-סוכרת (14.5% עם Alirocumab; 13.5% בקבוצת הביקורת). בחולי סוכרת, אירועים חריגים לבביים חמורים תועדו ב-2.7% מהמטופלים ב- Alirocumab (3.3% מהחולים בקבוצת הביקורת; יחס סיכון של 0.74, רווח בר-סמך 95% של 0.41-1.35); באלו ללא סוכרת, 1.8% מהמטופלים ב- Alirocumab פיתחו אירועים חריגים לבביים מג’וריים (1.7% מהחולים בקבוצת הביקורת; יחס סיכון של 0.95, רווח בר-סמך 95% של 0.56-1.62).
החוקרים מציינים כי לא זוהתה עליה בריכוז המוגלובין מסוכרר או ברמות סוכר בצום, בהשוואה לקבוצות הביקורת, ללא תלות בנוכחות/העדר סוכרת.
ממצאי המחקר תומכים בבטיחות הטיפול ב- Alirocumab, לו פרופיל בטיחות דומה לקבוצת הביקורת, ללא תלות בנוכחות סוכרת, פרט להבדלים בתגובות באתר הזריקה.
Diabet Med. 2018 Sep 5
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!