במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול תוך-ורידי ב-Belimumab (בנליסטה) הדגים תועלת בילדים בגילאי 5-17 שנים עם לופוס.
המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות בשלב 2 בחן את היעילות, הבטיחות והפרופיל הפרמקוקינטי של טיפול תוך-ורידי בבנליסטה בחולים עם לופוס שהופיעה בילדות. במסגרת המחקר חולקו באקראי ילדים בגילאי 5-17 שנים לטיפול בבנליסטה במינון 10 מ”ג/ק”ג או פלסבו, אשר ניתנו דרך הוריד, בשילוב עם טיפול סטנדרטי ללופוס. התוצא העיקרי היה שיעורי תגובה לפיSRI4 (SLE Responder Index) לאחר 52 שבועות.
עוד בחנו החוקרים את שיעור החולים שהשיגו את יעד PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) לאחר 52 שבועות וכן את בטיחות הטיפול והפרופיל הפרמקוקינטי.
מדגם המחקר כלל 93 חולים, מהם 53 טופלו בבנליסטה ו-40 בפלסבו. לאחר 52 שבועות, מספר החולים שהגיבו לטיפול לפי מדד SRI4 היה גבוה יותר בקבוצת הטיפול בבנליסטה, בהשוואה לפלסבו (52.8% לעומת 43.6%; יחס סיכויים של 1.49, רווח בר-סמך 95% של 0.64-3.46) כמו גם שיעורי תגובה לפי מדד PRINTO/ACR 30 (52.8% לעומת 27.5%, יחס סיכויים של 2.92, רווח בר-סמך 95% של 1.19-7.17) ו-PRINTO/ACR 50 (60.4% לעומת 35.0%; יחס סיכויים של 2.74, רווח בר-סמך 95% של 1.15-6.54).
בדומה, שיעורי תגובה ממושכת לפי SRI4 (43.4% עם בנליסטה לעומת 41.0% עם פלסבו; יחס סיכויים של 1.08, רווח בר-סמך 95% של 0.46-2.52).
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-17.0% מהמטופלים בבנליסטה וב-35.0% מהמטופלים בפלסבו; מקרה תמותה אחד תועד בקבוצת הפלסבו.
הפרופיל הפרמקוקינטי של מתן תוך-ורידי של בנליסטה ופרופיל סיכון-תועלת בילדים עם SLE תואם לתוצאות הטיפול במבוגרים עם SLE ונראה כי מינון 10 מ”ג/ק”ג כל ארבעה שבועות הינו מינון הולם בילדים.
Ann Rheum Dis 2020
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!