מנהל המזון והתרופות האמריקאי בוחן לעומק את בטיחות החיסון הניסיוני של חברת אסטרה-זנקה כנגד COVID-19 (מתוך BioSpace)

FDA

בעקבות החלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לבחון לעומק את הנתונים אודות החיסון כנגד COVID-19 מטעם חברת אסטרה-זנקה, חל עיכוב נוסף בפיתוח החיסון.

בתחילת חודש ספטמבר, חברת אסטרה-זנקה עצרה את המחקר העולמי בשלב III להערכת החיסון לאחר שאחד המשתתפים אושפז בחשד להתפתחות דלקת של חוט השדרה (Transverse Myelitis).

במנהל המזון והתרופות האמריקאי מבקשים לקבל מידע נוסף מאוניברסיטת אוקספורד, המשתפת פעולה עם חברת אסטרה זנקה בפיתוח החיסון. באופן ספציפי, על-פי כלי התקשורת, הסוכנות מתכננת לבחון לעומק נתונים ממחקרים להערכת חיסונים למחלות אחרות שפיתחו אותם מדענים. במנהל המזון והתרופות האמריקאי מקווים כי יצליחו לקבוע אם אירועים חריגים דומים אירעו בעבר. למרות שהמחקר להערכת החיסון המשיך בבדיקות בבריטניה בחודש האחרון, מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא צפוי להתיר המשך מחקרים בנושא בארצות הברית עד שבסוכנות יהיו שבעי רצון מהבירור בנושא.

בסוכנות מנסים להשלים חקירה מעמיקה, בפרט בתקופה בה חיסונים הפכו לסוגיה מאוד פוליטית. במספר הרצאות ובמהלך העימות עם ג’ו ביידן, הנשיא דונלד טראמפ ניבא כי חיסון צפוי להיות זמין לציבור עד סוף השנה. יש שמועות לפיהן מנהל המזון והתרופות האמריקאי עשוי להעניק אישור לשימוש דחוף באחד החיסונים בעקבות לחצים פוליטיים.

בהצהרה קצרה לתקשורת נמסר מחברת אסטרה-זנקה כי בכוונתה להמשיך לעבוד עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי ולבחון את המידע הנדרש בכדי להגיע להחלטה בנוגע לחידוש המחקר בארצות הברית.

לידיעה ב-BioSpace

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של שיתוק מוחין בצאצא, כך מדווחים חוקרים מקנדה במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הקשר בין חשיפה לפני הלידה למזהמים באוויר ובין הסיכון לשיתוק מוחין בלמעלה ממיליון לידות במועד באונטריו, קנדה, בין 2002 ועד 2017. חשיפה לפני […]

  • חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מלווה בסיכון מוגבר לכאב כרוני בקרב נשים בשירות פעיל בצבא ארצות הברית ובנות זוג של אנשי צבא בשירות פעיל, כאשר מצב סוציו-אקונומי נמוך והפרעות פסיכיאטריות מעלות עוד יותר את הסיכון לכאב כרוני, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממערכת Military Health System לזיהוי אבחנות של […]

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה