סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) המליצה על הענקת אישור שיווק מותנה ל-Brexucabtagene Autoleucel ומדובר באישור הראשון של טיפול Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy למבוגרים עם לימפומה של תאי מנטל חוזרת או עמידה לטיפול.
Brexucabtagene Autoleucel הינו הטיפול השלישי ממשפחת CAR T-Cell המומלץ לאישור באירופה, אך היחידה המיועד להתוויה זו. הטיפול אושר לאותה התוויה בארצות הברית מוקדם יותר השנה ותואר כאחד הטיפולים המבטיחים לאוכלוסיה זו.
הטיפול הסטנדרטי הנוכחי כנגד ממאירות זו כולל השתלת מח עצם ומשטרי טיפול שונים, כולל מעכבי BTK (Burton’s Tyrosine Kinase), אשר כולם לעיתים קרובות יעילים בתחילת הדרך. עם זאת, לעיתים קרובות חלה הישנות או שהחולים מפסיקים להגיב לטיפול.
ההמלצה הנוכחית מבוססת על נתוני בטיחות ויעילות Brexucabtagene Autoleucel ממחקר ZUMA-2, מחקר רב-מרכזי שכלל 74 מבוגרים עם לימפומה של תאי מנטל עמידה או חוזרת, אשר קיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים. במהלך 12 חודשי המעקב, ב-84% מהחולים תועדה תגובה חלקית וב-59% תועדה תגובה מלאה לטיפול.
תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול כללו תסמונת שחרור ציטוקינים, זיהומים ואנצפלופתיה.
המלצה זו של סוכנות התרופות האירופאית מהווה אבן דרך בטיפול בחולים באירופה עם לימפומה של תאי מנטל עמידה לטיפול או חוזרת.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!