החיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה נמצא בטוח ויעיל לאישור מוגבל, כך עולה מהערכה חדשה של נתונים שבחנו מומחים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם תקציר לפני מפגש ועידת ה-VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) הצפוי להתקיים ב-10 בדצמבר.
חברת התרופות פנתה לקבלת אישור לשימוש חירום בחיסון לשימוש במטופלים בגילאי 16 שנים ומעלה, כאשר משטר הטיפול המומלץ כולל מתן שתי מנות חיסון במרווח של 21 ימים.
בדו”ח כותבים אנשי ה-FDA כי מהנתונים ממחקר שכלל כ-38,000 משתתפים עולה פרופיל בטיחות חיובי, ללא סוגיות חדשות בנוגע לבטיחות הטיפול אשר לא יאפשרו לתת לחיסון אישור לשימוש חירום.
אנשי הסוכנות ציינו כי מספר גדול יותר של מקרי שיתוק על-שם בל בקרב אלו שקיבלו את החיסון, בעוד שבקבוצת הפלסבו לא תועדו כלל מקרים אלו. ארבעת המקרים בקבוצת החיסון אינם מעידים על שכיחות גבוהה מהצפוי באוכלוסיה הכללית.
פרט לכך, לא תועדו הבדלים בין הקבוצות בקטגוריות ספציפיות של אירועים חריגים לא-חמורים, כולל אירועים נוירולוגיים, נוירו-דלקתיים ותרומבוטיים אחרים, אשר ירמזו לקשר סיבתי עם החיסון של חברת פייזר.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ייקח בחשבון את המלצות הועדה בעת ההחלטה אם לאשר את החיסון, אם כי הסוכנות אינה מחויבת לקבל את ההמלצות. מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפוי לפעול במהירות במטרה להגיע להחלטה בנושא זה.
מהנתונים שנאספו עד כה אודות החיסון עולה כי הוא יענה על הסף שקבע מנהל המזון והתרופות האמריקאי להגדרת יעילות. היעילות של מתן שתי מנות של החיסון עמדה על 95%, עם שמונה מקרים של זיהום בנגיף הקורונה בקבוצת החיסון ו-162 מקרים של הזיהום הנגיפי בקבוצת הפלסבו.
המשימה של ועידת VRBPAC בבחינת החיסון של פייזר כוללת התייחסות למאזן בין הצורך בבחינה קפדנית כפי שמבוצע בכל הערכה של בקשה לאישור המוגשת לסוכנות, אל מול ההתייחסות לצורך החריג לחיסונים לאור המגפה הנוכחית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!