ועידת ה-VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבעה כי החיסון כנגד נגיף הקורונה של חברת מודרנה הוא יעיל מאוד ובעל פרופיל בטיחות חיובי, זאת על-בסיס נתוני ביניים ממחקר בשלב 3 הנמשך בימים אלו.
פאנל המומחים הודה כי דרושים מחקרים נוספים לאחר מתן האישור לשימוש דחוף בחיסונים על-מנת לאסוף נתונים אודות בטיחות ויעילות החיסון. במסמך קצר שפורסם מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי ב-17 בדצמבר סוכמו תוצאות הביניים של המחקר ונכללו המלצות מטעם ועידת VRBPAC אודות השימוש בחיסון של חברת מודרנה.
המחקר להערכת החיסון של החברה כלל 30,351 משתתפים בגילאי 18 שנים ומעלה ובחן את היעילות, הבטיחות והאימונוגניות של החיסון. במסגרת המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו בשלב 3, המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת שתי זריקות של 100 מק”ג של החיסון הפוטנציאלי או סליין כפלסבו, אשר ניתנו בזריקה לשריר ביום 1 וביום 29.
תוצא היעילות העיקרי היה היעילות של החיסון למניעת עדות לזיהום בנגיף הקורונה בבדיקת PCR לפחות 14 ימים לאחר המנה השניה של החיסון. תוצא הבטיחות העיקרי היה הבטיחות של חיסון לאחר מנה אחת או שתי מנות חיסון.
ניתוח הביניים כלל נתונים אודות 27,817 משתתפים ובמדגם זה תועדו 5 מקרים של COVID-19 שהופיעו לפחות 14 ימים לאחר המנה השניה ו-90 מקרים תועדו בקבוצת הפלסבו (יעילות חיסון של 94.5%).
בחלוקה לפי גיל, יעילות החיסון עמדה על 95.6% באלו בגילאי 18-64 שנים ועל 86.4% באלו בגילאי 65 שנים ומעלה.
מניתוח משני עלה כי החיסון מנע מקרים חמורים של נגיף הקורונה, התפתחות COVID-19 בחולים עם זיהום קודם בנגיף ה-SARS-CoV-2 וזיהום לאחר המנה הראשונה, אך נתונים אלו לא היו חד משמעיים.
בקרב 30,350 משתתפים שנכללו בניתוח הביניים הראשון להערכת בטיחות החיסון לא תועדו סוגיות בטיחות ספציפיות אשר ימנו מתן אישור לשימוש בחיסון. האירועים החריגים הנפוצים ביותר על-רקע החיסון כללו כאב באתר הזריקה (91.6%), עייפות (68.5%), כאבי ראש (63%), כאבי שרירים (59.6%), כאבי מפרקים (44.8%) וצמרמורות (43.4%).
שכיחות אירועים חריגים חמורים הייתה נמוכה (1.0% מאלו בקבוצת החיסון ו-1.0% מאלו בקבוצת הפלסבו), ללא הבדלים משמעותיים בין הקבוצות.
מתן שתי מנת החיסון נמצא יעיל מאוד במניעת זיהום COVID-19 מוכח בבדיקת PCR לאחר שבועיים ומעלה ממתן מנת החיסון השניה. עם זאת, חשוב להמשיך ולאסוף נתונים אודות החיסון.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!