מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Ruxolitinib (ג’קאבי) לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם מחלת GVHD (Graft Versus Host Disease) כרונית, לאחר כישלון טפול סיסטמי קודם.
הטיפול ב-Ruxolitinib , מעכב פומי של Janus Kinase 1/2, אושר בעבר לטיפול בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם GVHD אקוטי עמיד לטיפול בסטרואידים.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר REACH3 בשלב 3, בו נערכה השוואה בין טיפול ב-Ruxolitinib אל מול הטיפול הזמין הטוב ביותר לטיפול ב-GVHD כרוני ועמיד לטיפול בסטרואידים לאחר השתלה אלוגנאית של מח העצם.
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי התגובה הכוללים לאחר 24 שבועות והממצאים הצביעו על שיפור משמעותי בשיעורי התגובה האובייקטיבית לאחר 24 שבועות בקרב מטופלים ב-Ruxolitinib (49.7% לעומת 25.6%, בהתאמה; p<0.0001).
מאחר וקרוב למחצית מהמטופלים שפיתחו GVHD כרוני אינם מגיבים באופן מספק לטיפול בסטרואידים, האישור הנוכחי מהווה התקדמות משמעותית בטיפול הולם בחולים עם GVHD כרוני.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!