חברת אסטרה-זנקה הגישה השבוע בקשה לאישור חירום (Emergency Use Authorization) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) של AZD7442, קוקטייל נוגדן חד-שבטי ארוך-טווח המיועד לשמש כטיפול מונע לפני-חשיפה במבוגרים עם תסמיני COVID-19.
הבקשה לאישור הטיפול מבוססת בחלקה על נתונים שהוצגו במהלך כנס ה-IDWeek, כולל ממצאי המחקרים PROVENT ו-STORM CHASER.
באוכלוסיות בסיכון, דוגמת חולים מדוכאי חיסון, לעיתים קרובות לא ניתן להשיג תגובה מגנה לאחר קבלת חיסון וחולים אלו ממשיכים להיות בסיכון להתפתחות COVID-19. אפשרות טיפול זו מהווה צעד קדימה ומספקת כלי נוסף להגנה מפני COVID-19, מעבר לחיסונים כנגד הזיהום הנגיפי.
במחקר PROVENT נבחנו היעילות והבטיחות של AXD7442 בלמעלה מ-5,000 מבוגרים לא-מחוסנים בגילאי 18 שנים ומעלה ללא הדבקה קודמת בנגיף הקורונה, בהם תתכן תועלת לטיפול מונע עם נוגדנים מאחר והינם בסיכון מוגבר לתחלואה חמורה או חשיפה לנגיף.
המחקר בשלב 3 הראה כי AZD7442 הפחית את הסיכון להתפתחות מחלה תסמינית בשיעור של 77% (רווח בר-סמך 95% של 46%-90%) לעומת פלסבו, וכן כי הקוקטייל נסבל היטב.
מחקר STORM CHASER בשלב 3 בחן את הבטיחות והיעילות של AZD7442 למניעה של מחלה תסמינית בקרב למעלה מ-1,00 מבוגרים לא-מחוסנים בגילאי 18 שנים ומעלה שנחשפו לנגיף הקורונה במהלך 8 הימים האחרונים.
מהנתונים עלה כי הקוקטייל הפחית את הסיכון להתפתחות מחלה תסמינית בשיעור של 33% (רווח בר-סמך 95% של 26%- עד 65%) לעומת פלסבו. התוצאות לא היו מובהקות סטטיסטית והמחקר לא ענה על התוצא העיקרי שלו.
על-פי חברת התרופות, AZD7442 צפוי להיות הנוגדן ארוך הטווח הראשון שיקבל אישור לשימוש חירום למניעת COVID-19.
מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!