מחקר חדש מוסיף מידע על הסיכונים בטיפול באדוקנומאב (JAMA Neurology)

מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק

ממצאי בטיחות חדשים משני מחקרים גדולים שפורסמו ב- JAMA Neurologyועסקו ב-aducanumab מוסיפים פרטים לגבי הסיכון לחוות סיבוכים הקשורים לתרופה השנויה במחלוקת לאלצהיימר.

הפרעות בהדמיה הקשורות לעמילואיד (ARIA), קשורות למגוון טיפולים ניסיוניים להורדת עמילואיד למחלת אלצהיימר. החריגות כוללות דימום מוחי (ARIA-H) ובצקת מוחית (ARIA-E), שזוהו בהדמיית תהודה מגנטית. במחקר שפורסם ב-22 בנובמבר, החוקרים דיווחו כי 41% מתוך 1,029 חולים בקבוצות הטיפול במינון גבוה (10 מ”גק”ג) של אדוקנומאב פיתחו ARIA. 35% מהמטופלים במינון גבוה (n=362) פיתחו ARIA-E, שהתרחש רק באופן ספורדי בקבוצות הפלצבו, בעוד ARIA-H היה שכיח יותר. דימומים מיקרוסקופיים נראו ב-19% מהמטופלים במינון גבוה לעומת 6.6% בקבוצת הפלצבו, בעוד שסידרוזיס שטחי התרחש בכ-15%, לעומת 2.2% בפלסבו. רוב אירועי ה-ARIA-E התרחשו במהלך שמונה המנות הראשונות של הטיפול. אנשים עם עותק אחד או יותר של הווריאציה הגנטית APOE4 היו בסיכון גבוה יותר ל-ARIA-E הקשורה לטיפול בהשוואה ללא נשאים (יחס סיכון 2.5, רווח בר סמך של 95%, 1.90-3.20). עדויות לשטפי דם מיקרוסקופיים במוח בתחילת המחקר היו קשורות לסיכון גבוה יותר ל-ARIA-E בהשוואה למטופלים ללא עדות ב-MRI לדימומים מוחיים בשנה שלפני תחילת הטיפול.

ניסויי EMERGE ו-ENGAGE של aducanumab, שתוכננו באופן זהה, כללו כמעט 3,300 מטופלים ברחבי העולם (גיל ממוצע 70.4, 52% נשים). המשתתפים נבדקו כך שיכללו רק אלו עם ליקוי קוגניטיבי קל חיובי לעמילואיד (81% מהקבוצה) או דמנציה קלה של אלצהיימר. שני הניסויים הופסקו מוקדם לאחר שניתוח חוסר התוחלת הגיע למסקנה שסביר שטיפול לא יביא תועלת.

ניתוח פוסט-הוק קבע מאוחר יותר כי חולים בניסוי אחד, EMERGE, הראו תועלת קלינית קלה במעקב בקבוצת המינון הגבוה בלבד. מנהל המזון והתרופות אישר את התרופה ביולי 2021 על בסיס ממצא זה, ועקף את הקונצנזוס של הוועדה המייעצת הבלתי תלויה שלו, שלא השתכנעה. מאז הפכה התרופה לשם נרדף למחלוקת, ללא סיוע במחיר המחירון הגבוה שלה של יותר מ-50,000 דולר לשנה, כאשר חברות ביטוח רבות ומערכות בריאות גדולות מסרבות לספק אותה. המוות שדווח לאחרונה של אישה שהשתתפה בניסוי הארכה פתוח של אדוקנומאב, שאושפזה עם נפיחות מוחית, הוסיף לחששות הבטיחות.

לכתבה ב-Medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חשיבות איכות הכנת המעי על התוצאות ארוכות הטווח של בדיקות קולונוסקופיה (Am J Gastroenterol)

    חשיבות איכות הכנת המעי על התוצאות ארוכות הטווח של בדיקות קולונוסקופיה (Am J Gastroenterol)

    בקרב מטופלים עם הכנת מעי סבירה או גרועה תועדו שיעורי זיהוי אדנומות נמוכים יותר וסיכון גבוה יותר לתמותה עקב סרטן מעי גס לאחר בדיקת קולונוסקופיה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מחקרים רבים להערכת טיב הכנת המעי על תוצאות סרטן מעי גס ורקטום […]

  • היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    בנשים עם היסטוריה של הפלות חוזרות תועד סיכון מוגבר להתפתחות דמנציה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Epidemiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על הקשר בין היסטוריה פוריות ורביה, כולל גיל הופעת מחזור ווסת ראשון, ולדנות וגיל בעת הופעת מנופאוזה, ובין הסיכון להתפתחות דמנציה. עם זאת, אין […]

  • האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    בחולים עם אבחנה של חרדה סיכון גבוה כפליים להתפתחות מחלת פרקינסון, בהשוואה לאלו ללא הפרעת חרדה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of General Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חרדה הינה מאפיין ידוע של השלבים המוקדמים של מחלת פרקינסון, אך אין מידע אודות הסיכון העתידי למחלת פרקינסון באלו עם הופעה חדשה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Donanemab לטיפול במחלת אלצהיימר מוקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Donanemab לטיפול במחלת אלצהיימר מוקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Donanemab, תכשיר כנגד-עמילואיד, הניתן פעם כעירוי תוך-ורידי אחת לחודש למבוגרים עם מחלת אלצהיימר תסמינית בשלב מוקדם, כולל ליקוי קוגניטיבי קל או דמנציה קלה עם הוכחה פתולוגית לעמילואיד. המומחים מסבירים כי Donanemab אחת לחודש הינו הטיפול הראשון והיחיד כנגד נגעי עמילואיד עם הוכחות התומכות […]

  • האם Ubrogepant עדיף על טריפטנים לטיפול במיגרנה? (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AHS)

    האם Ubrogepant עדיף על טריפטנים לטיפול במיגרנה? (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AHS)

    בחולים עם מיגרנה שהחליפו מטיפול פומי בטריפטנים לטיפול ב- Ubrogepant (אוברלוי) דווח על תוצאות טובות יותר, בהשוואה לחולים שבחרו להחליף לתכשיר אחר ממשפחת טריפטנים, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מרבית ההנחיות לטיפול בארצות הברית ממליצות כי חולים ינסו לפחות שני טריפטנים שונים לפני נסיון […]

  • הפרעות ראיה מלוות בסיכון מוגבר לדמנציה בקשישים (Am J Ophthalmol)

    הפרעות ראיה מלוות בסיכון מוגבר לדמנציה בקשישים (Am J Ophthalmol)

    ירידה בראיה וברגישות לניגודיות מלוות בסיכון מוגבר להיארעות דמנציה בקשישים וירידה ברגישות לניגודיות לאורך הזמן מצויה בקורלציה עם הסיכון להתפתחות דמנציה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology. החוקרים בחנו את הקשר בין תפקודי הראיה ובין הסיכון לדמנציה ב-2,159 גברים ונשים (גיל ממוצע של 77.9 שנים; 54% נשים) ממחקר National Health […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה