במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הוספת Durvalumab (אימפינזי) למשלב Gemcitabine עם Cisplatin, עם או ללא Tremelimumab, הובילה לשיפור תוצאות קו-טיפול ראשון בחולים עם ממאירות מתקדמת של דרכי המרה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את היעילות של מעכבי בקרה חיסונית בחולים עם ממאירות דרכי מרה, עם תוצאות חיוביות. יתרה מזאת, תכשירי כימותרפיה, כולל Gemcitabine ו-Cisplatin, הדגימו השפעות אימונו-מודולטוריות.
להערכת תוצאות משלב Gemcitabine ו-Cisplatin עם Durvalumab, עם או ללא Tremelimumab, כקו-טיפול ראשון כנגד ממאירות מתקדמת של דרכי מקרה, החוקרים השלימו מחקר בתווית-פתוחה בשלב 2, שנערך בין מרץ 2017 ועד פברואר 2020. מדגם המחקר כלל 124 מבוגרים עם ממאירות דרכי מרה מוכחת היסטולוגית, חוזרת או לא-נתיחה. בכלל החולים תוחלת החיים הצפויה עמדה על 12 שבועות ומעלה, עם תפקוד תקין של איברים ומח עצם.
כל המשתתפים קיבלו Gemcitabine עם Cisplatin בימים 1 ו-8, כל שלושה שבועות, לאחר מכן ניתן טיפול כימותרפי עם Durvalumab ו-Tremelimumab ביום הראשון כל שלושה שבועות, החל מהמחזור השני. הפרוטוקול תוקן לאחר הגיוס להוספת כימותרפיה עם Durvalumab וללא Tremelimumab (47 חולים), או בשילוב עם Tremelimumab (47 חולים).
מהתוצאות עולה כי 66% מהחולים במחקר השיגו את התוצא העיקרי של תגובה אובייקטיבית, אשר כלל מחצית מהחולים בזרוע הטיפול הכימותרפי ולאחריו כימותרפיה עם Durvalumab ו-Tremelimumab; 72% מהחולים תחת טיפול כימותרפי עם Durvalumab; ו-70% מהחולים תחת טיפול כימותרפי עם Durvalumab ו-Tremelimumab. שיעורי בקרת מחלה עמדו על 98% בכלל אוכלוסיית המחקר.
תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3 או 4 כללו ירידה בספירת נויטרופילים, אנמיה וירידה בספירת טסיות, ללא אירועים חריגים אשר הובילו להפסקת הטיפול או מות החולים.
בסיכומו של דבר הוספת אימונותרפיה לכימותרפיה בשלושה משטרי טיפול שונים הדגימו תוצאות מבטיחות, הן מבחינת היעילות והן מבחינת פרופיל הבטיחות. ממצאים אלו מהווים את הבסיס למחקר אקראי בשלב 3 להערכת הטיפול בכימותרפיה עם Durvalumab לעומת Gemcitabine ו-Cisplatin בלבד כקו-טיפול ראשון בחולים עם ממאירות מתקדמת של דרכי המרה.
The Lancet 2022
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!