מאת ד”ר אלינור מוסרי בריסקין
למטופלים עם מחלת מעי דלקתית, מעבר בין infliximab ו CTP-13 הינה בטוחה, והתוצאים זהים. כך על פי מחקר phase 3, אשר הוצג ב United European Gastroenterology Week 2017 על ידי ד”ר קודרין, מראשי החוקרים.
חששות רבים הועלו בהקשר של טיפול בתכשירי ביוסימילר (תכשירים זהים ביולוגית לתרופת המקור). למרות שמחקרים תצפיתיים הראו שאין הבדל בבטיחות, עד כה לא בוצע מחקר RCT להדגים זאת.
במחקר זה ביצעו השוואה בתגובה ארוכה הטווח, שיעור הרמיסיה, ונתוני בטיחות עבור 220 מטופלים עם מחלת מעי דלקתית בדרגת חומרה בינונית מרחבי העולם (אירופה, דרום קוראה, ארה”ב, ומדינות אחרות). המטופלים הוקצו אקראית לקבלת אחד מתוך 4 התכשירים הבאים: 56 מטופלים קיבלו CT-P13 למשך שנה, 54 קיבלו infliximab, 55 קיבלו CT-P13 והחליפו ל infliximab בשבוע 30, ו 55 מטופלים קיבלו infliximab והחליפו ל CT-P13 בשבוע 30. השימוש באימונומודולטורים וקורטיקוסטרואידים היה מאוזן בין 4 הקבוצות.
התוצא העיקרי היה ירידה במדד פעילות המחלה – Crohns Disease Activity Index (CDAI) ב 70 נקודות לפחות עד שבוע 6. מדד זה לא היה שונה באופן מובהק בין הקבוצות. בשבוע 54, לא היה שוני מובהק סטטיסטית או קלינית בתגובה לטיפול בין קבוצות המחקר.
תוצא שניוני היה רמיסיה קלינית. גם מבחינה זו לא היה שוני בין קבוצות המחקר. ערך הcalprotectin וה C-reactive protein ירדו אצל מטופלים מכל הקבוצות מתחילת הטיפול, אך לא היה שוני בשיעור הירידה. תוצא שניוני נוסף היה ניקוד השאלון Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). גם מבחינה זו לא היה שוני מובהק בין הקבוצות בשבועות 6, 14, 30, או 52.
מבחינת בטיחות התרופות, שכיחות תופעות הלואי היתה דומה בין הקבוצות. שיעור המחלות הזיהומית היה דומה, בשבוע 30 וגם לאחר שנה. לא היו מקרי תמותה בזמן המחקר. בנוסף, האימונגניות של התרופה היתה דומה בין הקבוצות.
ד”ר בוריץ’, יושב ראש מושב בכנס הגסטרואנטרולוגי, ציין כי זמן רב המתינו להוכחה כי ניתן להחליף בין תרופה ביולוגית לתרופה ביוסימילרית ללא בעיה. עם זאת, במחקר זה מספר המטופלים הוא יחסית קטן, כך שעדיין נותרת השאלה האם ניתן להכליל מסקנות אלה על כלל המטופלים.
במחקר אחר שצוטט בכנס (Nor-Switch trial) נערכה השוואה בין 183 מטופלים אשר נטלו את ה infliximab המקורי למשך 52 שבועות והחליפו ל CT-P13 למשך 26 שבועות נוספים, ובין מטופלים אשר נטלו CT-P13 בלבד למשך 78 רצופים. שיעור החמרת המחלה היתה דווקא נמוכה יותר בקבוצה אשר ביצעה את החלפת התרופות (12% לעומת 17%). לא היה שוני בין הקבוצות מבחנת תופעות הלוואי ולא היה הבדל מבחינת פיתוח תנגודת חיסונית לתרופות. לא היתה תמותה לאורך המחקר.
על פי החוקרים, תוצאות המחקר תומכות בהחלפת הטיפול מ infliximab ל CT-P13, גם מסיבות שאינן רפואיות. עם זאת, אין להקיש ממחקר זה לגבי תרופות ביוסימילריות אחרות.
United European Gastroenterology (UEG) Week 2017. Presented October 30, 2017
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!