רפואת ריאות

נינטנדניב קיבלה את אישור ה- FDA כתרופה יחידה המאטה הידרדרות תפקודי הריאה ב- SSc-ILD

האישור הוא לחולים עם Systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD), מחלה שעד כה נותרה ללא מענה תרופתי 

תוצאות המחקר עליהן התבסס אישור FDA, הראו כי נינטדניב מאטה את אובדן התפקוד הריאתי ב-44% (41 מ”ל/שנה) בחולים עם SSc-ILD בהשוואה לפלצבו. לממצא זה חשיבות רבה לאור העובדה שמחלת הריאות האינטרסטיציאלית ב-SSc מהווה את גורם התמותה המוביל בקרב החולים

אישור מנהל התרופות האמריקאי מתבסס על תוצאות מחקר SENSCIS, הגדול מסוגו בתחום של SSc-ILD. מדובר במחקר פאזה שלישית כפול סמיות רנדומלי עם השוואה לפלצבו, אשר כלל 576 חולים מ-194 מרכזי מחקר המשתרעים על פני 32 מדינות. קבוצת החולים במחקר מייצגת חולי SSc-ILD שונים, ומתאימה לפרקטיקה הקלינית בעולם האמיתי: כמחצית מהחולים היו עםLIMITED SSc-ILD והיתר עם DIFFUSED SSc-ILD.

תוצא המחקר הראשוני היה קצב ההידרדרות השנתי של ה-FVC (Forced Vital Capacity) בחולי SSc-ILD. התוצאות הראו שנינטדניב מאטה את קצב אובדן התפקוד הריאתי ב-44% (41 מ”ל/שנה) בחולים עם SSc-ILD בהשוואה לפלצבו, כפי שנמדד ב-FVC לאורך 52 שבועות. לממצא זה חשיבות רבה לאור העובדה שמחלת הריאות האינטרסטיציאלית ב-SSc מהווה את גורם התמותה המוביל בקרב החולים. בנוסף, נינטדניב נמצאה יעילה באותה מידה בהיבט של האטת קצב הידרדרות תפקודי הריאה, בין אם החולים טופלו  ב-Mycophenolate mofetil ובין אם לאו.

Systemic sclerosis הידועה גם בשם טרשת מערכתית או רב מערכתית, היא מחלה נדירה המאופיינת על ידי עיבוי וצלקות של רקמת חיבור בכל הגוף. מדובר במחלה אוטואימונית – המערכת החיסונית גורמת לתהליך הריפוי הטבעי להיכנס לטיפול יתר ולהפיק כמות גדולה מדי של קולגן. המחלה הזו נפוצה יותר בקרב נשים, והתפרצותה לרב קורית בגיל צעיר בין גיל 25 ל-55. אלא שהמחלה לא פוגעת רק בעור אחרי הצטלקות העור, מגיעה הצטלקות של איברים משמעותיים כמו הלב, הריאות, מערכת העיכול, הכליות, ויש לה סיבוכים מסכני חיים. כ-25% מהחולים מפתחים מעורבות ריאתית משמעותית תוך 3 שנים ממועד אבחון המחלה – הגורם העיקרי לתמותה בחולים האחראי ל-30% ממקרי התמותה.

נינטדניב היא מעכב של רצפטור טירוזין קינאז, בעל תכונות אנטי-פיברוטיות, אנטי-אנגיוגנטיות ואנטי- דלקתיות, המאושרת כבר בארה”ב וב-70 מדינות נוספות לטיפול בחולים עם מחלת ה-Idiopathic pulmonary fibrosis (פיברוזיס ריאתי).

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

  • מה בין חשיפה לפוראן ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית? (BMC Public Health)

    מה בין חשיפה לפוראן ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית? (BMC Public Health)

    חשיפה לפוראן, תרכובות כימיית המצויה במוצרי חקלאות, מייצבים, תרופות ואוכל, מלווה בעליה משמעותית בשיעורי הימצאות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) ותמותה נשימתית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים מסקר National Health and Nutrition Examination Survey בין 2013 עד 2018 וזיהו 270מבוגרים עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Sotatercept לטיפול ביתר לחץ עורקי ריאתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Sotatercept לטיפול ביתר לחץ עורקי ריאתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Sotatercept במבוגרים עם יתר לחץ עורקי ריאתי מקבוצה 1 לפי סיווג ארגון הבריאות העולמי, להגדלת יכולת גופנית, שיפור מצב תפקודי והפחתת הסיכון לאירועי החמרה קלינית. המומחים מסבירים כי Sotatercept, אשר קיבלה מעמד של טיפול פורץ דרך, הינו תכשיר ראשון מסוגו המעכב מעבר אותות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שימוש חירום ב-Pemivibart למניעת COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שימוש חירום ב-Pemivibart למניעת COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר שימוש חירום ב- Pemivibart למניעה לפני חשיפה של COVID-19 במבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה ובמשקל של 40 ק”ג ומעלה. המומחים מסבירים כי Pemivibart הינו נוגדן חד-שבטי הומאני רקומביננטי, המכוון כנגד קולטן לחלבון זיז של נגיף הקורונה, המעכב את ההיצמדות של הנגיף לקולטני ACE2 על תאי […]

  • הבטיחות והיעילות של Levosimendan בחולים עם עמילואידוזיס לבבי (Int J Cardiol)

    הבטיחות והיעילות של Levosimendan בחולים עם עמילואידוזיס לבבי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי Levosimendan (סימדקס) מהווה טיפול בטוח בחולים עם עמילואידוזיס לבבי הנדרשים לתמיכה יונוטרופית. התגובה לטיפול והירידה במשקל במהלך האשפוז היו דומים בין חולים עם עמילואידוזיס לבבי ובין ביקורות תואמות עם אי-ספיקת לב, למרות שיעורי תמותה גבוהים יותר באלו עם עמילואידוזיס לבבי לאחר השחרור מבית החולים. […]

  • בחולים עם היסטוריה של עישון סיכון מוגבר לתמותה עקב COVID-19 (מתוך Int J Epidemiol)

    בחולים עם היסטוריה של עישון סיכון מוגבר לתמותה עקב COVID-19 (מתוך Int J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים מהולנד על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב חולים עם היסטוריה של עישון ייתכן סיכון גבוה יותר לתמותה עקב COVID-19. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנתונים אודות עישון כגורם סיכון לתמותה עקב COVID-19 אינם חד-משמעיים, כאשר מחקרים שונים הצביעו על סיכון מופחת או מוגבר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה