כאב

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על צעדים חסרי תקדים לתמיכה בפיתוח Naloxone למכירה ללא מרשם בכדי להפחית מקרי תמותה עקב מינון יתר של אופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

בהצהרה חדשה מטעם מנהל המזון והתרופות, הודיעו אנשי הסוכנות על נקיטת צעדים חסרי תקדים בכדי לתמוך בחברות המפתחות Naloxone למכירה ללא-מרשם רופא, בתקווה להפחית את שיעורי התמותה עקב מינון יתר של אופיואידים.

בהצהרה לתקשורת נמסר כי מאחר ובמהלך שבע השנים האחרונות חלה עליה של למעלה מכפליים במקרי תמותה עקב מינון-יתר, שכללו שימוש באופיואידים תחת מרשם רופא או באופן לא-חוקי, חשוב להמשיך ולהילחם בתופעה מכל זווית.

המלחמה במקרים אלו כוללת דרכים חדשים להגדלת הזמינות של Naloxone, שלרוב יכול לסתור את השפעות מינון-יתר בתוך דקות, כאשר ניתן במהירות.

לעידוד חברות תרופות להביא לשווקים Naloxone למכירה ללא-מרשם רופא במהירות, הסוכנות פיתחה שני מודלי תוויות עם עובדות אודות התרופה אחת לשימוש עם תרסיס נזאלי של Naloxone ואחת לשימוש עם מזרק אוטומטי של Naloxone והשלימה בחינה נרחבת להבטחת הוראות ידידותיות למשתמש וקלות לביצוע.

חברות המבקשות אישור תכשיר למכירה ללא-מרשם רופא נדרשות לפתח תווית DFL (Drug Facts Label) ולהשלים מחקרים להוכחה כי הצרכנים יכולים להבין כיצד להשתמש בתכשיר. חלק מהחברות זיהו את הדרישה לבצע מחקרים אלו כמכשול לפיתוח תכשירי Naloxone למכירה ללא מרשם רופא.

זוהי הפעם הראשונה בה מנהל המזון והתרופות האמריקאי פיתח ובחן באופן פעיל DFL לתרופה בכדי לתמוך בפיתוח מוצר הנמכר ללא מרשם רופא. כעת, אחד המרכיבים המרכזיים בזמינות תכשירים למכירה ללא מרשם רופא כבר הושלם. מאמצים אלו צפויים לתמוך בפיתוח תכשירי Naloxone למכירה ללא מרשם רופא, בכדי לעודד זמינות גדולה יותר של התרופה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    בפינתנו החדשה ננסה לשבור מיתוסים השכיחים בקרב רופאים/ות או מטופלים/ות. זו פינה קצרה, לא נכנס לתוך מאמרים ספציפיים ואם נתייחס לכאלו זה יהיה בקצרה. נשמח לשמוע רעיונות ביקורות ומחשבות. המיתוס הראשון נוגע למטפורמין: האם הטיפול בתרופה גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי? פרופ’ רז מציע כי דווקא המשך מתן התרופה, גם בשלבים מתקדמים של מחלת כליות […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

     טיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) הדגים שיפור מוקדם וממושך בתסמיני מפרקים, כאבי גב והעלמת נגעים עוריים לאורך שנתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Psoriatic Arthritis) שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם, כאשר חלק גדול מהחולים השיגו את יעדי הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנחיות מטעם ה-Group for […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

  • האם להשמנה השפעה על עצימות הכאב במבוגרים? (Front Endocrinol)

    האם להשמנה השפעה על עצימות הכאב במבוגרים? (Front Endocrinol)

    במבוגרים עם משקל עודף או השמנת-יתר נטייה לעצימות כאב בדרגה גבוהה יותר, בהשוואה לאלו עם משקל תקין, ממצאים המדגישים את החשיבות של טיפול כנגד השמנה כחלק מהגישה הכוללת לטיפול בכאב, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Endocrinology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השמנה עשויה להביא לשינויים פתופיזיולוגיים, דוגמת עומס גדול יותר על […]

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    סוכר טבעי (D-Mannose) המשמש לטיפול בזיהומים חוזרים בדרכי השתן לא הפחית את הסיכון לאירועים חוזרים, ביקורים אמבולטוריים, טיפול אנטיביוטי, או תסמינים, בהשוואה לטיפול דמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי D-Mannose מומלץ כחלופה טבעית לאנטיביוטיקה ונמכר כתוסף תזונה; מחקרים קודמים להערכת התועלת של D-Mannose בטיפול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה