אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שילוב שני טיפולים תרופתיים כנגד סרטן ריאות (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי נתן אישור לשני טיפולים ייעודיים לשימוש במשלב כנגד סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטאציית BRAF V600.

מדובר באישורים הראשונים של הסוכנות לטיפול בחולים עם סרטן ריאות על-רקע מוטאציה זו. צורה נדירה זו של ממאירות מהווה 1-3% ממקרי NSCLC.

התרופות, Dabrafenib ו-Trametinib, שתיהן של חברת נוברטיס, מאושרות גם לטיפול במלנומה מתקדמת עם מוטאציית BRAF, כתכשירים יחידים וכמשלב תרופתי.

הודעת הסוכנות כוללת גם אישור של בדיקת Oncomine Dx Target Test, העשויה לזהות מפר מוטאציות גנטיות (דוגמת BRAF, ROS1 ו-EGFR) לסרטן ריאות בבדיקה יחידה על-בסיס דגימת רקמה אחת.. בדיקה זו עשויה לשמש לבחירת חולים עם סרטן ריאות לטיפול במשלב המאושר החדש. לפי הסוכנות, בדיקה זו מהווה את הפאנל האונקולוגי הראשון למסוג NGS (Next Generation Seqencing) המאושר למספר התוויות אבחנתיות.

האישורים החדשים של Dabrafenib ו-Trametinib מבוססים על מחקר BRF113928, מחקר לא-אקראי, לא-השוואתי, בתווית-פתוחה, בחולים עם NSCLC גרורתי חיובי ל-BRAF V600E. המחקר כלל שלושה מדגמים.

93 חולים טופלו במשלב Dabrafenib (150 מ”ג, פעמיים ביום) ו-Trametinib (2 מ”ג, פעם ביום). מדגם זה כלל שתי קבוצות: 36 חולים ללא טיפול סיסטמי קודם ו-57 חולים לאחר לפחות טיפול כימותרפי אחד מבוסס-פלטינום. מדגם שלישי כלל 78 חולים עם NSCLC חיובי למוטאציית BRAF V600E לאחר טיפול קודם, שטופלו ב-Dabrafenib לבדו.

בחולים שטופלו בעבר וקיבלו את הטיפול המשולב, שיעורי תגובה כוללת עמדו על 63%, עם חציון משך תגובה של 12.6 חודשים. בקבוצת החולים שלא קיבלו טיפול קודם ונטלו את הטיפול המשולב, שיעורי תגובה כוללים עמדו על 61% וחציון משך תגובה טרם נקבע; עם זאת, ב-59% מהמגיבים לטיפול תועדה תגובה למשך למעלה משישה חודשים.

בקבוצת החולים לאחר טיפול קודם, שטופלו ב-Dabrafenib כתכשיר יחיד, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 27% וחציון משך התגובה לטיפול עמד על 9.9 חודשים.

היארעות וחומרת אירועים חריגים בחולי NSCLC היו בסך הכול דומים לאלו שדווחו במחקרים קודמים בחולי מלנומה. במחקר שכלל חולי סרטן ריאות, Dabrafenib ו-Trametinib הופסקו בשל תופעות לוואי ב-18% ו-19% מהחולים, בהתאמה. האירועים החריגים הנפוצים (20% ומעלה) כללו חום, עייפות, בחילות, הקאות, שלשולים, עור יבש, ירידה בתאבון, בצקת, פריחה, צמרמורות, דימום, שיעול וקוצר נשימה.  האירועים החריגים בדרגה 3-4 כללו חום, עייפות, קוצר נשימה, הקאות, פריחה, דימום ושלשולים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    בחולים עם ממאירות נזופרינגאלית מתן קרינה אלקטיבית לצוואר העליון מובילה לתוצאות דומות לטיפול בקרינה לכל הצוואר עם שיעורים נמוכים יותר משמעותית של רעילות ארוכת-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב Journal of Clinical Oncology. טיפול קרינתי מהווה את אפשרות הטיפול הסטנדרטית במקרים של קרצינומה של הנזופרינקס, כאשר לרוב מדובר בטיפול קרינתי לכלל הצוואר. עם זאת, […]

  • טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול יומי באספירין במינון נמוך בחולים עם מחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית עשוי להפחית משמעותית תכולת שומן כבדי לאחר שישה חודשים, בהשוואה לפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אספירין מהווה אפשרות טיפול מבטיחה ובעלות נמוכה לטיפול במחלת כבד על-רקע הפרעה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טבליות Iloperidone לטיפול אקוטי באירועי מאניה או מעורבים על-רקע הפרעה דו-קוטבית במבוגרים. המומחים מסבירים כי Iloperidone הינו תכשיר הפועל כאנטגוניסט משולב לקולטן 5-HT2A ו-D2 והינו חלק ממשפחת תרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות. התכשיר אושר לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2009 לטיפול אקוטי במבוגרים עם […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות משלב Atogepant עם Ubrogepant לטיפול במיגרנה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות משלב Atogepant עם Ubrogepant לטיפול במיגרנה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    מתן משולב של Atogepant (קיוליפטה) למניעה עם Ubrogepant (אוברלוי) לטיפול בהתקף מיגרנה נמצא בטוח ונסבל היטב לאורך 12 שבועות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים רבים נוטלים Atogepant למניעה של מיגרנה עם Ubrogepant לטיפול בהתקף מיגרנה. כעת הם ביקשו לבחון את הבטיחות […]

  • האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי אי השלמת דיסקציה של קשרית לימפה בבית השחי אינו מעלה את הסיכון להישנות או פוגע בסיכויי ההישרדות הכוללים לאחר חמש שנים בנשים עם סרטן שד מוקדם, ללא מעורבות קשריות לימפה עם גרורות לקשרית זקיף שהשלימו ניתוח וטיפול קרינתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vedolizumab (אנטיביו) בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Vedolizumab במתן תוך-ורידי. האישור הנוכחי התקבל לאחר שבשנה שעברה הסוכנות אישרה את מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. הנוגדן החד-שבטי […]

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    בפינתנו החדשה ננסה לשבור מיתוסים השכיחים בקרב רופאים/ות או מטופלים/ות. זו פינה קצרה, ואם תהיה בה התייחסות למאמרים, היא תעשה בקצרה. נשמח לשמוע רעיונות, הערות והארות. המיתוס הראשון הוא בנושא מטפורמין; האם הטיפול בתרופה גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי? פרופ’ רז מציע כי דווקא המשך מתן התרופה, גם בשלבים מתקדמים של מחלת כליות, עדיין עשוי […]

  • גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נשים צעירות יותר ששרדו סרטן שד עם וריאנט פתוגני מולד או אלו עם אבחנה ראשונית של ממאירות מוגבלת לעומת ממאירות שד ראשונית פולשנית סיכון גבוה יותר משמעותית לממאירות שד ראשונית נוספת. בנשים עם אבחנה של סרטן שד עד גיל […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

     טיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) הדגים שיפור מוקדם וממושך בתסמיני מפרקים, כאבי גב והעלמת נגעים עוריים לאורך שנתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Psoriatic Arthritis) שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם, כאשר חלק גדול מהחולים השיגו את יעדי הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנחיות מטעם ה-Group for […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה