גסטרואנטרולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר כי שיעור החיידקים המצויים על דואדנוסקופים עדיין גבוה ברמה קטלנית (מתוך הודעת ה-FDA)

מתוצאות הביניים של מחקרי מעקב לאחר-שיווק שנערכו בהוראת מנהל המזון והתרופות האמריקאי עולה כי עדיין קיימים שיעורים גבוהים באופן שאינו מתקבל על-הדעת של חיידקים המצויים על מכשירי דואדנוסקופ לאחר ניקוי וחיטוי של המכשירים, עם המשך עדויות למקרי הדבקה ומקרי תמותה.

מהסוכנות נמסר כי בשנה שעברה דווח על שלושה מקרי תמותה בארצות הברית, אשר יוחסו לדואדנוסקופים עם חיידקים. בסוף שנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל דו”ח נוסף (Medical Device Reports) של זיהוי חולים וקונטמינציה של מכשור רפואי. מניתוח 205 דו”חות מוצרים רפואיים שהתקבלו בין אוקטובר 2018 ועד מרץ 2019, זהו 45 דיווחים על זיהומי מטופלים, דו”ח אחד אודות חשיפה של המטופלים ו-159 דו”חות של קונטמינציה של ציוד רפואי, בנוסף למקרי התמותה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממשיך לבחון את פרופיל סיכון-תועלת של מכשירים אלו והיו מעוניינים לראות הוכחות מוצקות כי ניקוי וחיטוי הולמים מובילים להסרת כל שיירי החיידקים העשויים להתפשט לאחרים.

הסוכנות למדה לראשונה על הקשר האפשרי בין חיידקים עמידים לתרופות רבות ובין השימוש בדואדנוסקופים בשנת 2013. בשנת 2015, הסוכנות הוציאה הוראה לחברות המשווקות את הציוד להשלים מחקרי מעקב לאחר-שיווק בכדי להבין טוב יותר את ההדבקה בזיהומים ולבחון גורמים התורמים לכך.

מהתוצאות הראשוניות של מחקרים שנדגמו עלו שיעורי קונטמינציה של 3% בחיידקים המעלים חשש רב ככאלו הקשורים במחלה, דוגמת Escherichia coli ו-Staphylococcus aureus. עם זאת, מניתוח הביניים האחרון עלה כי עד 5.4% מכלל המכשירים שנדגמו היו חיוביים לפתוגנים כאלו, שיעור גבוה משמעותית מזה שדווח מוקדם יותר.

בנוסף, עד 3.6% מהדגימות נמצאו חיוביות לאורגניזמים בדרגת חשש נמוכה-עד-בינונית; מנתונים מוקדמים עלה כי שיעור זה נע סביב 3%. למרות שאורגניזמים אלו לרוב לא מובילים לזיהומים מסוכנים, הם מעידים כל כשלון חיטוי וניקוי של הציוד.

הסוכנות עובדת גם עם היצרנים של דואדנוסקופים חדשים, העשויים להפחית את הסיכון לקונטמינציה, כמו גם דואדנוסקופים לשימוש חד-פעמי, אשר יחסכו את הצורך בהליכי חיטוי ועיקור של הציוד הרפואי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חשיבות גורמי סיכון לא-מסורתיים להתפתחות אירוע מוחי בצעירים (Circulation: Cardiovascs Qual Outcomes)

    חשיבות גורמי סיכון לא-מסורתיים להתפתחות אירוע מוחי בצעירים (Circulation: Cardiovascs Qual Outcomes)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes עולה כי לגורמי סיכון לא-מסורתיים, דוגמת מיגרנה ומחלות אוטואימוניות, השפעה גדולה יותר משמעותית על הסיכון לאירוע מוחי במבוגרים צעירים, לעומת גורמי סיכון מסורתיים דוגמת יתר לחץ דם, רמות כולסטרול גבוהות, או שימוש בטבק. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שבנשים פחות גורמי סיכון מסורתיים למחלות […]

  • האם לחשיפה לזיהום אוויר השפעה על הסיכון למחלות אלרגיה בילדות? (J Allergy Clin Immunol)

    האם לחשיפה לזיהום אוויר השפעה על הסיכון למחלות אלרגיה בילדות? (J Allergy Clin Immunol)

    מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology עולה כי אין קשר משמעותי בין חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי ובין הסיכון למחלות אטופיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר קודם מצא כי חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה. במחקר הנוכחי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    בתינוקות עם כתמי לידה פורט ויין (Port Wine) תועדה העלמות מלאה או כמעט-מלאה עם טיפול לייזר שבועי (Pulsed Dye Laser, או PDL), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התערבות מוקדמת לכתמי פורט ויין בתינוקות עשויה לשפר משמעותית את התוצאות וחלק מהמחקרים הציעו כי מרווחים קצרים יותר בין […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    מתוצאות מחקר SUMMIT שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology עולות עדויות המאשרות את הקשר בין חשיפה לגובה רב ובין הופעת הפרעות קצב לב, כאשר למעלה מאחד מכל שלושה נבדקים בריאים פיתחו ברדיאריתמיה או טכיאריתמיה בזמן טיפוס על הר אוורסט. היפוקסמיה עורקית, הפרעות אלקטרוליטיות ונשימה פריודית מעלים את הסיכון להפרעות קצב לב בגובה רב. במחקר SUMMIT נכללו […]

  • התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני לטיפול באוסטיאומיאליטיס של החוליות (J Bone J Surgery)

    התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני לטיפול באוסטיאומיאליטיס של החוליות (J Bone J Surgery)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Bone and Joint Surgery מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התערבות ניתוחית הובילה לשיעורים נמוכים יותר משמעותית של כשלון טיפול, בהשוואה לטיפול שמרני בחולים עם אוסטיאומיאליטיס של החוליות. יתרה מזאת, טיפול שמרני הינו גורם סיכון בלתי-תלוי לחיזוי כישלון טיפול. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את ההבדלים […]

  • תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    בדיקת ביופסיה נוזלית המשלבת חותמת מיקרו-רנ”א וסמן ידוע היטב לסרטן לבלב הדגימה דיוק של 97% לזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב I/II, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן לבלב, כך מדווחים חוקרים במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research. החוקרים פיתחו חומת לזיהוי סרטן לבלב המבוססת על מיקרו-רנ”א המזוהה באקסום מתאי סרטן וסמנים דנ”א […]

  • מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    סוכר טבעי (D-Mannose) המשמש לטיפול בזיהומים חוזרים בדרכי השתן לא הפחית את הסיכון לאירועים חוזרים, ביקורים אמבולטוריים, טיפול אנטיביוטי, או תסמינים, בהשוואה לטיפול דמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי D-Mannose מומלץ כחלופה טבעית לאנטיביוטיקה ונמכר כתוסף תזונה; מחקרים קודמים להערכת התועלת של D-Mannose בטיפול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה