הודעת צ’ק-אפ
חברת צ’ק-אפ המפתחת את C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2017.
נקודות עיקריות
נמשכת ההתקדמות בתכניות הרגולטוריות, בביצועים הקליניים ובפיתוח של C-Scan:
· הוגשה בקשה לקבלת אישור CE לשיווק באירופה עבור מערכת C-Scan. נתונים מהניסוי הקליני הרב-מרכזי עליהם מבוססת הבקשה מצביעים על בטיחות ותוצאות מעודדות בזיהוי מטופלים עם פוליפים במעי הגס אשר לא עברו הכנה מוקדמת. תוצאות הניסוי הדגימו רמת רגישות (Sensitivity) של 44% בזיהוי מטופלים עם פוליפים מקרב סך כל 45 הנבדקים שנכללו בניתוח. רמת הסגוליות (Specificity) שהודגמה היתה של 89%. נמצא מתאם חזק
(R-squared = 0.98) בין רמת הרגישות לחלק היחסי של המעי הגס שנסרק. רמת הרגישות הייתה 78% ו- 100% עבור נבדקים שבהם נסרק מעל ל-50% ומעל ל-70% מהמעי הגס, בהתאמה.
· תוצאות בטיחות וביצועים קליניים מניסוי CE התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה UEGW 2017 ב- 30 באוקטובר 2017 בברצלונה, ספרד.
· התקדמות הושגה בפיתוח הגרסה המתקדמת של C-Scan. שיפורים שבוצעו באלגוריתמיקה של התוכנה הציגו סריקה משופרת של המעי במסגרת ניתוח פנימי שבוצע על נתונים מאותם 45 הנבדקים שהשתתפו בניסוי הרב-מרכזי. מספר הנבדקים שבהם נסרק מעל ל- 50% מהמעי הגס עלה ב- 74%, ל- 33 מתוך 45 נבדקים, בהשוואה ל- 19 מתוך 45 נבדקים בניסוי הרב מרכזי. החברה ממשיכה בביצוע אופטימיזציה של האלגוריתמיקה ובבדיקות קליניות.
ביל דנזל, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים על הגשת הבקשה לאישור CE במהלך הרבעון, עם נתונים קליניים מעודדים התומכים בבקשה, אשר התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס UEG.” מר דנזל הוסיף: “אנו מחויבים לפיתוח אלטרנטיבה לגישות הפולשניות המקובלות כיום למניעת סרטן המעי הגס, הכרוכות בהכנה מוקדמת מורכבת. אנו ממשיכים להתקדם ביעדי הפיתוח שהצבנו לעצמנו בטווח הקצר לגרסה מתקדמת של C-Scan, אשר אנו מאמינים כי תשפר את ביצועים עבור כיסוי סריקה עקבי. כמו כן, אנו מצפים להתחיל בניסוי post-market באירופה ובניסוי Pilot בארה”ב המתוכננים להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2018.”
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!