מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול ב- Brexanolone להקלה על דיכאון לאחר-לידה. התרופה הראשונה מסוגה שאושרה להתוויה זו ניתנת תחת השגחה, כעירוי רציף לאורך 60 שעות (יומיים וחצי).
ל- Brexanolone מנגנון פעולה שונה מזה של נוגדי-דיכאון אחרים הזמינים כיום לשימוש והתרופה פועלת על קולטני GABAA (Gamma-Aminobutyric Acid-A), שביטויים פוחת לאחר הלידה.
הסוכנות העניקה ל- Brexanolone מעמד של סקירה מועדפת והטיפול תוכנן להיות מוגדר כטיפול פורץ דרך. עם זאת, תאריך האישור הוארך בשלושה חודשים, בכדי לאפשר לחברת התרופות להבין את פרטי תכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) עליה הומלץ מטעם מנהל המזון והתרופות. הסוכנות מחייבת ניטור רציף של הסטורציה במהלך כל 60 שעות העירוי וכן השלמת מעקב גם אחר הילדים בזמן קבלת העירוי. עוד נדרש בתכנית REMS כי הנשים ייקחו חלק בתכנית לפני מתן הטיפול.
Brexanolone נושאת אזהרת קופסא ויש לייעץ לנשים אודות הסיכונים ולהסביר כי חשוב להיות במעקב במוסד רפואי למשך כל תקופת העירוי. על המטופלות בתרופה חל איסור לנהוג, להפעיל מכונות כבדות, או לעסוק בפעילות מסוכנת אחרת, עד חלוף תחושת הישנוניות משנית לטיפול.
בשני מחקרים מבוקרי-פלסבו, Brexanolone הדגים עדיפות על פלסבו בשיפור תסמיני דיכאון בתום העירוי הראשון. מחקר אחד כלל נשים עם דיכאון חמור לאחר לידה והשני כלל נשים עם דיכאון מתון לאחר לידה. תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול כללו ישנוניות, יובש בפה, אובדן הכרה והסמקה.
הסוכנות ממליצה להפסיק את העירוי במידה ונשים עם דיכאון לאחר לידה מפתחות החמרה במצבן, או במקרה של הופעת מחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!