אנדוקרינולוגיה,סוכרת ומטבוליזם

הועדה המיעצת של ה-FDA בתחום האנדוקריני-מטבולי הצביעה פה אחד לטובת מתן אישור ל- semaglutide חד שבועי לטיפול במבוגרים עם סוכרת סוג 2 (הודעת נובו נורדיסק)

FDA


הודעת נובו נורדיסק

חברת נובו נורדיסק הודיעה כי הועדה המייעצת ל-FDA בתחום האנדוקריני-מטבולי (EMDAC) הצביעה ברוב של 16-0 בעד אישור הטיפול החד שבועי באמצעות semaglutide (מקבוצת ה-GLP1 ) לשיפור שליטה גליקמית במבוגרים עם סוכרת סוג 2.  חבר אחד בוועדה נמנע.

בהתבסס על המידע שנכלל בבקשה לאישור התרופה החדשה (NDA) עבור סמאגלוטייד, ה-FDA ביקש את חברי הפאנל לבחון האם נובו נורדיסק סיפק עדויות מספקות המבססות את היעילות ופרופיל הבטיחות של סמאגלוטייד בטיפול בחולי סוכרת סוג 2 מבוגרים (מעל גיל 18שנים ).

ההמלצות לאישור התרופה מבוססות על תכנית פיתוח גלובלית הכוללת מעל 8,000 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 שהשתתפו בשמונה מחקרי SUSTAIN בשלב 3a , הכולל גם תוצאים קרדיווסקולריים.

“סמאגלוטלייד הדגים את הפוטנציאל לשפר את הטיפול בסוכרת סוג 2 וההמלצות החיוביות מצד הועדה המייעצת מהוות צעד חשוב לקראת הפיכת סמאגלוטייד זמין למבוגרים עם סוכרת סוג 2 בארה”ב” אמר מאדס קרוגסגארד תומסן, סגן נשיא ומנהל המחקר המדעי בנובו נורדיסק.

הבקשה לאישור סמאגלוטיד חג שבועי הוגשה ל-FDA בדצמבר 2016 במסגרת התקנות של ה-PDUFA V (ר”ת של Prescription Drug User Fee Act V) . סמאגלוטייד נמצא כעת תחת סקירה של מספר סוכנויות רגולטוריות, לרבות הסוכנות האירופאית לתרופות, הסוכנות היפנית לתרופות והסוכנות לציוד רפואי.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה