Insomnia

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף אזהרת קופסא למספר כדורי שינה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הוספת אזהרת קופסא למספר כדורי שינה בעקבות דיווחים על פציעות ותמותה משנית לנהיגה או הליכה בזמן שינה וביצוע פעולות בעירות חלקית לאחר נטילת תרופות אלו. האזהרה החדשה מצורפת ל-Eszopiclone, Zalepion ו-Zolpidem.

מהסוכנות נמסר כי מיליוני אמריקאים סובלים מנדודי שינה ומתבססים על תרופות אלו בכדי לסייע להם לישון טוב יותר בלילה. למרות שמדובר באירועים נדירים, יש להם חשיבות רבה עבור המטופלים ועל המטפלים להכיר את הסיכונים. אירועים אלו עשויים להופיע כבר לאחר המנה הראשונה של כדורי שינה אלו, או לאחר שימוש ממושך יותר ועשויים להופיע בחולים ללא היסטוריה של התנהגויות אלו ואף במינונים המומלצים הנמוכים ביותר.

מעבר לאזהרת קופסא, הסוכנות תדרוש הוספת התווית-נגד כנגד שימוש בתרופות אלו בחולים שחוו אירוע דומה לאחר נטילת הטיפול.

הסוכנות סקרה 66 דיווחי מקרים שדווחו למערכת Adverse Event Reporting System או זוהו בספרות הרפואית, בהם המטופלים לקחו חלק בפעילויות בזמן שלא היו בעירות מלאה, דוגמת נהיגה או הליכה בזמן שינה, אשר הובילו לפציעה משמעותית או תמותה בעקבות טיפול ב-Eszopiclone, Zalepion, או Zolpidem.

תועדו 46 דיווחים על פציעות חמורות לא-פטאליות, אשר כללו מינון-יתר בשוגג, נפילות, כוויות, כמעט-טביעה, חשיפה לטמפרטורות נמוכות באופן קיצוני אשר הובילו לאובדן גפה או כמעט-מוות ופגיעה עצמית עקב פציעת ירי ואירועים שהיו חשודים לניסיון אובדני.

עשרים מקרי התמותה המדווחים נבעו מהרעלת פחמן חד-חמצני, טביעה, נפילה, היפותרמיה, תאונת דרכים כאשר המטופל ישב בכיסא הנהג ואובדנות.

לא מדובר בפעם הראשונה בה הסוכנות נגעה בסוגיות הבטיחות של כדורי שינה. בשנת 2013 דווח על סיכון מוגבר להפרעה בתפקוד בבוקר למחרת השימוש ב-Zolpidem ואושרו מינונים נמוכים יותר של התרופה. שנה מאוחר יותר זוהה סיכון להפרעה בתפקוד בבוקר למחרת נטילת Eszopiclone והופחת המנון המומלץ.

מהסוכנות נמסר כי הם מתכננים להמשיך לעקוב ולבחון את הסיכונים הכרוכים בשימוש בכדורי שינה ולפעול בהתאם, במידת הצורך.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    בפינתנו החדשה ננסה לשבור מיתוסים השכיחים בקרב רופאים/ות או מטופלים/ות. זו פינה קצרה, לא נכנס לתוך מאמרים ספציפיים ואם נתייחס לכאלו זה יהיה בקצרה. נשמח לשמוע רעיונות ביקורות ומחשבות. המיתוס הראשון נוגע למטפורמין: האם הטיפול בתרופה גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי? פרופ’ רז מציע כי דווקא המשך מתן התרופה, גם בשלבים מתקדמים של מחלת כליות […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

     טיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) הדגים שיפור מוקדם וממושך בתסמיני מפרקים, כאבי גב והעלמת נגעים עוריים לאורך שנתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Psoriatic Arthritis) שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם, כאשר חלק גדול מהחולים השיגו את יעדי הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנחיות מטעם ה-Group for […]

  • פעילות גופנית סדירה מלווה בשינה טובה יותר (BMJ Open)

    פעילות גופנית סדירה מלווה בשינה טובה יותר (BMJ Open)

    לאורך זמן, פעילות גופנית סדירה בתדירות של לפחות פעמיים בשבוע מלווה בשיעורים נמוכים משמעותית של אינסומניה ומשך שינה טוב יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMJ Open. מדגם המחקר כלל 4,339 מבוגרים בגילאי 39-67 שנים (48% גברים) מ-21 מרכזין בתשע מדינות שלקחו חלק בסקר European Community Respiratory Health Survey (או ECRHS III). […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    סוכר טבעי (D-Mannose) המשמש לטיפול בזיהומים חוזרים בדרכי השתן לא הפחית את הסיכון לאירועים חוזרים, ביקורים אמבולטוריים, טיפול אנטיביוטי, או תסמינים, בהשוואה לטיפול דמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי D-Mannose מומלץ כחלופה טבעית לאנטיביוטיקה ונמכר כתוסף תזונה; מחקרים קודמים להערכת התועלת של D-Mannose בטיפול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה