e-med-logo-transparent-flag

Colorectal cancer

צ’ק-קאפ מודיעה על קבלת אישור IDE מותנה מה- FDA להתחלת ניסוי Pilot בארה”ב במערכת ה- C-Scan®

הודעת צ’ק-קאפ

הניסוי צפוי להתחיל באופן מיידי עם קבלת אישור IRB (ועדת הלסינקי) של המרכז המשתתף בניסוי

צ’ק-קאפ חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, המערכת הראשונה והיחידה, המבוססת גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום כי קיבלה אישור מותנה מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לבקשת ה- IDE (Investigational Device Exemption) להתחלת ניסוי Pilot בארה”ב במערכת ה- C-Scan®. במסגרת האישור המותנה מה- FDA נדרשת צ’ק-קאפ לספק מידע נוסף ל- FDA, ובמקביל היא יכולה להתחיל בגיוס מיידי של מטופלים לניסוי, זאת עם קבלת אישור IRB (ועדת הלסינקי) של המרכז המשתתף בניסוי.

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים על קבלת אישור ה- FDA לבקשת ה- IDE שלנו, ומצפים להתחלת ניסוי ה- Pilot במערכת ה- C-Scan® שלנו. זוהי אבן דרך משמעותית עבור החברה, תוך שאנו פועלים על מנת לקדם את הפיתוח הקליני של הטכנולוגיה החדשנית שלנו בארה”ב. בהיותה המערכת הראשונה והיחידה, המבוססת גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, אנו מאמינים כי ל- C-Scan® היכולת להביא לגידול משמעותי בהיענות לביצוע בדיקות אבחון של סרטן המעי הגס, ועל ידי כך לשיפור בתוצאות בקרב המטופלים ולחיסכון משמעותי למערכת הבריאות. אנו מלאי ציפייה לתוצאות ניסוי ראשון זה בארה”ב.”

ניסוי ה- Pilot (NCT03735407) יהיה ניסוי בקבוצת מטופלים אחת (single arm study), במסגרתו יגוייסו מטופלים בסיכון ממוצע לפוליפים וסרטן המעי הגס. ניסוי יעריך את הבטיחות, השמישות והיענות המשתמשים של מערכת ה- C-Scan®.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה