שני מחקרים אקראיים הדגימו כי תוספת ביתא-אגוניסט ארוך-טווח לטיפול במשאפי סטרואידים לא מביאה לעליה בסיכון בילדים ומבוגרים עם אסתמה בדרגה בינונית עד חמורה. נותרו עוד שאלות באשר לבטיחות תוספי ביתא-אגוניסטים ארוכי-טווח בעקבות מחקרים קודמים שהדגימו ממצאים סותרים.
במחקר הראשון נבחנה תוספת Salmeterol ל-Fluticasone Propionate בילדים עם אסתמה. במסגרת המחקר חולקו באקראי ילדים בגילאי 4-11 שנים, שנדרשו לטיפול תרופתי יומי לאסתמה, עם היסטוריה של התלקחויות אסתמה בשנה האחרונה. המשתתפים חולקו לטיפול ב-Fluticasone Propionate עם Salmeterol או Fluticasone בלבד למשך 26 שבועות. תוצא הבטיחות העיקרי היה אירוע חמור על-רקע אסתמה (תמותה, הנשמה, או אשפוז).
מבין 6,208 משתתפים, אירוע חמור הקשור באסתמה תועד ב-27 מהילדים בקבוצת הטיפול המשולב וב-21 מהילדים תחת טיפול ב-Fluticasone בלבד (בכל המקרים היה מדובר באשפוז); יחס הסיכון עם Fluticasone-Salmeterol לעומת Fluticasone בלבד עמד על 1.28, עדות להעדר-נחיתות של הטיפול המשולב (P=0.006). ב-265 חולים (8.5%) בקבוצת הטיפול המשולב ו-309 חולים (10%) בקבוצת הטיפול ב-Fluticasone בלבד תועדה התלקחות אסתמה חמורה (יחס סיכון של 0.86).
בעקבות הממצאים, החוקרים קבעו כי בילדים עם אסתמה, הסיכון לאירוע חמור על-רקע אסתמה היה דומה עם משלב Salmeterol במינון-קבוע עם Fluticasone ועם Fluticasone בלבד.
המחקר השני הינו מחקר רב-מרכזי, בן 26 שבועות, שהתמקד במשתתפים בגילאי 12 שנים ומעלה, עם אסתמה עיקשת, תחת טיפול תרופתי יומי לאסתמה, ו-1-4 התלקחויות אסתמה בשנה האחרונה. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Budesonide-Formoterol או Budesonide בלבד. המחקר לא כלל חולים עם היסטוריה של התקף אסתמה מסכן חיים. תוצא הסיום העיקרי היה אירוע חמור על-רקע אסתמה (תמותה, הנשמה ואשפוז).
מדגם המחקר כלל 11,693 חולים, מתוכם 5,846 שחולקו באקראי לטיפול המשולב ו-5,847 חולים שחולקו לטיפול ב-Budesonide. אירוע חמור על-רקע אסתמה תועדה ב-43 חולים תחת הטיפול המשולב וב-40 חולים תחת טיפול ב-Budesonide (יחס סיכון של 1.07); הטיפול המשולב נמצא לא-נחות בהשוואה ל-Budesonide.
במהלך המחקר תועדו שני מקרי תמותה על-רקע אסתמה, שני המקרים בקבוצת הטיפול המשולב ב-Budesonide-Formoterol; אחד החולים הללו נדרש להנשמה על-רקע אסתמה. הסיכון להתלקחות אסתמה היה נמוך ב-16.5% עם הטיפול המשולב, בהשוואה לטיפול ב-Budesonide (יחס סיכון של 0.84).
החוקרים קבעו כי במתבגרים ומבוגרים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה, הטיפול במשלב Budesonide-Formoterol לווה בסיכון מופחת להתלקחויות אסתמה, בהשוואה ל-Budesonide בלבד ובסיכון דומה לאירועים חמורים על-רקע אסתמה.
N Engl J Med. 2016
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!